Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palliatieve chemotherapie bij de behandeling van patiënten met vergevorderde colorectale kanker

18 december 2013 bijgewerkt door: Medical Research Council

KEUZES VOOR CHEMOTHERAPIE BIJ GEAVANCEERDE COLORECTALE KANKER: EEN GERANDOMISEERDE PROEF DIE 2 DUUR EN 3 SYSTEMISCHE CHEMOTHERAPIE-REGIMEN VERGELIJKT BIJ DE PALLIATIEVE BEHANDELING VAN GEAVANCEERDE COLORECTALE KANKER

RATIONALE: Palliatieve chemotherapie kan patiënten met vergevorderde dikkedarmkanker helpen om langer en comfortabeler te leven.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit en kwaliteit van leven te vergelijken na drie verschillende palliatieve chemotherapieregimes bij de behandeling van patiënten met gevorderde gemetastaseerde of recidiverende colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de overleving en kwaliteit van leven van patiënten met gemetastaseerde of recidiverende colorectale kanker die palliatieve therapie krijgen met leucovorine/fluorouracil vs. continue infusie fluorouracil vs. ICI D1694. II. Vergelijk de overleving en kwaliteit van leven van patiënten met stabiele of reagerende ziekte na 12 weken initiële behandeling gerandomiseerd om 12 extra weken chemotherapie te krijgen vs. geen verdere behandeling.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd per deelnemende instelling. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsregimes. De eerste groep krijgt elke 14 dagen leucovorine gevolgd door fluorouracil gedurende in totaal 6 kuren. De tweede groep krijgt gedurende 12 weken continu fluorouracil via infusie. De derde groep krijgt elke 21 dagen ICI D1694 voor in totaal 4 kuren. Patiënten zonder progressieve ziekte of overmatige toxiciteit na 12 weken behandeling worden vervolgens gerandomiseerd om voortgezette chemotherapie te krijgen in 12 wekelijkse cycli van hun toegewezen chemotherapie of om door te gaan met observatie zonder verdere therapie, tot bewijs van ziekteprogressie. Patiënten worden elke 6 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 900 patiënten worden ingevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

900

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum in een van de volgende categorieën: Lokaal gevorderde, gemetastaseerde of recidiverende ziekte die alleen geschikt is voor palliatieve chemotherapie CR05

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: WHO 0-2 Levensverwachting: Meer dan 3 maanden Hematopoietisch: WBC minstens 4.000 ANC minstens 2.000 Bloedplaatjes minstens 100.000 Lever: Niet gespecificeerd Nier: Creatinine niet meer dan 1,25 keer normaal OF Creatinine klaring groter dan 65 ml/min Cardiovasculair: Geen ongecontroleerd hartfalen Geen ongecontroleerde angina pectoris Overig: Geen ongecontroleerde medische aandoening (inclusief infectie) In staat en bereid om vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen Geen eerdere of gelijktijdige maligniteit die waarschijnlijk de protocolbehandeling of evaluatie zal verstoren

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Geen eerdere systemische chemotherapie behalve adjuvante therapie op basis van fluorouracil (bijv. QUASAR) Minstens 6 maanden na chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Research Council

Onderzoekers

  • Studie stoel: Timothy Maughan, MD, Velindre NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Hale JP, Cohen DR, Maughan TS, Stephens RJ. Costs and consequences of different chemotherapy regimens in metastatic colorectal cancer. Br J Cancer. 2002 Jun 5;86(11):1684-90. doi: 10.1038/sj.bjc.6600273.
  • Hale JP, Cohen DR, Maughan TS, et al.: Comparative total societal costs of 3 alternative chemotherapy treatments for patients with advanced colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P111, 56, 1999.
  • Maughan TS, James RD, Kerr DJ, Ledermann JA, McArdle C, Seymour MT, Cohen D, Hopwood P, Johnston C, Stephens RJ; British MRC Colorectal Cancer Working Party. Comparison of survival, palliation, and quality of life with three chemotherapy regimens in metastatic colorectal cancer: a multicentre randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1555-63. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08514-8.
  • Maughan T: Continous versus intermittent chemotherapy for advanced colorectal cancer: preliminary results of the MRC CR06b randomised trial. [Abstract] Br J Cancer 85 (suppl 1): A-CT1, 1, 2001.
  • Maughan TS, James RD, Kerr DJ, et al.: Continous vs intermittant chemotherapy for advanced colorectal cancer: preliminary results of the MRC Cr06b randomised trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-498, 2001.
  • Maughan TS, James RJ, Kerr DJ, et al.: Continous versus intermittent chemotherapy for advanced colorectal cancer: preliminary results of the MRC CR06B randomised trial. [Abstract] Eur J Cancer 37 (suppl 6): A-1001, s271, 2001.
  • Maughan T, James R, Kerr D, et al.: Excess treatment related deaths and impaired quality of life show raltitrexed is inferior to infusional 5FU regimens in the palliative chemotherapy of advanced colorectal cancer (CRC): final analysis of the MRC CR06. [Abstract] Ann Oncol 11 (suppl 4): A-185o, 43, 2000.
  • Lederman JA, Maughan TS, James RD, et al.: Preliminary results of a multicentre randomised trial comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont, Lokich and Raltitrexed) in metastatic colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-4.10, 20, 1999.
  • Maughan TS, James RD, Kerr D, et al.: Preliminary results of a multicentre randomised trial comparing three chemotherapy regimens in metastatic colorectal cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A1007, 1999.
  • Maughan TS, Robbe IJ, Parsons C: Outcomes regarding patient needs in comparing infusional 5FU regimens versus raltitrexed in a MRC multicenter randomised trial of advanced colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P112, 56, 1999.
  • Maughan TS, Stephens RJ, Hopwood P, et al.: The value of quality of life outcomes in comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont. Lokich and Raltitrexed) in a multicentre randomised trial of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P113, 57, 1999.
  • Maughan TS, Stephens RJ, Hopwood T, et al.: The value of quality of life in comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont, Lokich & Raltitrexed) in a multicentre randomised trial of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P113, 57, 1999.
  • Stephens RJ, Hopwood P, Johnston C, et al.: The value of quality of life (QL) outcomes in comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont, Lokich, and Raltitrexed) in a multicentre randomised trial of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A2220, 1999.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065216
  • MRC-CR06
  • EU-96049

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren