Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paliativní chemoterapie v léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

18. prosince 2013 aktualizováno: Medical Research Council

VOLBA CHEMOTERAPIE U POKROČILÉHO KOLORECTÁLNÍHO KARANCE: RANDOMIZOVANÁ ZKOUŠKA POROVNÁVAJÍCÍ 2 DOBA TRVÁNÍ A 3 REŽIMY SYSTÉMOVÉ CHEMOTERAPIE V PALIATIVNÍ LÉČBĚ POKROČILÉHO KOLORECTÁLNÍHO KARANCE

ZDŮVODNĚNÍ: Paliativní chemoterapie může pomoci pacientům s pokročilým kolorektálním karcinomem žít déle a pohodlněji.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost a kvalitu života po třech různých režimech paliativní chemoterapie při léčbě pacientů s pokročilým metastatickým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat přežití a kvalitu života pacientů s metastatickým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem, kteří jsou léčeni paliativní terapií leukovorinem/fluorouracilem vs. fluorouracil v kontinuální infuzi vs. ICI D1694. II. Porovnejte přežití a kvalitu života pacientů se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním po 12 týdnech počáteční léčby, kteří byli randomizováni tak, aby dostávali dalších 12 týdnů chemoterapie vs. žádná další léčba.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněných institucí. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze tří léčebných režimů. První skupina dostává leukovorin následovaný fluorouracilem každých 14 dní celkem v 6 cyklech. Druhá skupina dostává fluorouracil v kontinuální infuzi po dobu 12 týdnů. Třetí skupina dostává ICI D1694 každých 21 dní, celkem 4 kúry. Pacienti bez progresivního onemocnění nebo nadměrné toxicity po 12 týdnech léčby jsou poté randomizováni k podávání pokračující chemoterapie ve 12 týdenních cyklech jim přiřazené chemoterapie nebo k pokračování v pozorování bez další terapie, dokud se neprokáže progrese onemocnění. Pacienti jsou sledováni každých 6 týdnů.

PŘEDPOKLADANÉ AKRUÁLNÍ: Celkem bude přihlášeno 900 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

900

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta v jedné z následujících kategorií: Lokálně pokročilé, metastazující nebo recidivující onemocnění vhodné pouze pro paliativní chemoterapii Hodnotitelné onemocnění mimo předchozí radioterapeutické pole Pacienti s onemocněním omezeným na játra jsou odesíláni do protokolu MRC- CR05

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nespecifikováno Výkonnostní stav: WHO 0-2 Očekávaná délka života: Více než 3 měsíce Hematopoetický: WBC alespoň 4 000 ANC alespoň 2 000 Krevní destičky alespoň 100 000 Jaterní: Nespecifikováno Ledviny: Kreatinin ne větší než 1,25násobek kreatinu clearance vyšší než 65 ml/min Kardiovaskulární: Žádné nekontrolované srdeční selhání Žádná nekontrolovaná angina pectoris Jiné: Žádné nekontrolované lékařské onemocnění (včetně infekce) Schopnost a ochota vyplnit dotazníky o kvalitě života Žádná předchozí nebo souběžná malignita pravděpodobně narušující protokolární léčbu nebo hodnocení

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádná předchozí systémová chemoterapie kromě adjuvantního režimu na bázi fluorouracilu (např. QUASAR) Alespoň 6 měsíců od chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Research Council

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Timothy Maughan, MD, Velindre NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Hale JP, Cohen DR, Maughan TS, Stephens RJ. Costs and consequences of different chemotherapy regimens in metastatic colorectal cancer. Br J Cancer. 2002 Jun 5;86(11):1684-90. doi: 10.1038/sj.bjc.6600273.
  • Hale JP, Cohen DR, Maughan TS, et al.: Comparative total societal costs of 3 alternative chemotherapy treatments for patients with advanced colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P111, 56, 1999.
  • Maughan TS, James RD, Kerr DJ, Ledermann JA, McArdle C, Seymour MT, Cohen D, Hopwood P, Johnston C, Stephens RJ; British MRC Colorectal Cancer Working Party. Comparison of survival, palliation, and quality of life with three chemotherapy regimens in metastatic colorectal cancer: a multicentre randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1555-63. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08514-8.
  • Maughan T: Continous versus intermittent chemotherapy for advanced colorectal cancer: preliminary results of the MRC CR06b randomised trial. [Abstract] Br J Cancer 85 (suppl 1): A-CT1, 1, 2001.
  • Maughan TS, James RD, Kerr DJ, et al.: Continous vs intermittant chemotherapy for advanced colorectal cancer: preliminary results of the MRC Cr06b randomised trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-498, 2001.
  • Maughan TS, James RJ, Kerr DJ, et al.: Continous versus intermittent chemotherapy for advanced colorectal cancer: preliminary results of the MRC CR06B randomised trial. [Abstract] Eur J Cancer 37 (suppl 6): A-1001, s271, 2001.
  • Maughan T, James R, Kerr D, et al.: Excess treatment related deaths and impaired quality of life show raltitrexed is inferior to infusional 5FU regimens in the palliative chemotherapy of advanced colorectal cancer (CRC): final analysis of the MRC CR06. [Abstract] Ann Oncol 11 (suppl 4): A-185o, 43, 2000.
  • Lederman JA, Maughan TS, James RD, et al.: Preliminary results of a multicentre randomised trial comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont, Lokich and Raltitrexed) in metastatic colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-4.10, 20, 1999.
  • Maughan TS, James RD, Kerr D, et al.: Preliminary results of a multicentre randomised trial comparing three chemotherapy regimens in metastatic colorectal cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A1007, 1999.
  • Maughan TS, Robbe IJ, Parsons C: Outcomes regarding patient needs in comparing infusional 5FU regimens versus raltitrexed in a MRC multicenter randomised trial of advanced colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P112, 56, 1999.
  • Maughan TS, Stephens RJ, Hopwood P, et al.: The value of quality of life outcomes in comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont. Lokich and Raltitrexed) in a multicentre randomised trial of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P113, 57, 1999.
  • Maughan TS, Stephens RJ, Hopwood T, et al.: The value of quality of life in comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont, Lokich & Raltitrexed) in a multicentre randomised trial of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P113, 57, 1999.
  • Stephens RJ, Hopwood P, Johnston C, et al.: The value of quality of life (QL) outcomes in comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont, Lokich, and Raltitrexed) in a multicentre randomised trial of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A2220, 1999.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1995

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065216
  • MRC-CR06
  • EU-96049

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit