Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Palliatív kemoterápia előrehaladott vastagbélrákos betegek kezelésében

2013. december 18. frissítette: Medical Research Council

KEMOTERÁPIÁS VÁLASZTÁSOK ELŐREhaladott vastagbélrákban: VÉLETLENSZERŰ KÍSÉRLETE 2 IDŐTARTAM ÉS 3 SZISTÉMIKUS KEMOPÁLIS RENDSZER ÖSSZEHASONLÍTÁSA AZ ELŐREhaladott vastagbélrák PALLIATIV KEZELÉSÉBEN

INDOKOLÁS: A palliatív kemoterápia segíthet abban, hogy az előrehaladott vastagbélrákos betegek hosszabb ideig és kényelmesebben éljenek.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat, amely a három különböző palliatív kemoterápiás sémát követő életminőséget és hatékonyságot hasonlította össze előrehaladott metasztatikus vagy visszatérő vastagbélrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze a leucovorin/fluorouracil palliatív kezelésben részesülő, metasztatikus vagy visszatérő vastagbélrákos betegek túlélését és életminőségét a folyamatos infúziós fluorouracillal és az ICI D1694-gyel. II. Hasonlítsa össze a stabil vagy reagáló betegségben szenvedő betegek túlélését és életminőségét 12 hetes kezdeti kezelés után, akiket randomizáltak 12 további hét kemoterápiában részesülő betegeknél, illetve a további kezelés hiányában.

VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket a résztvevő intézmények szerint rétegzik. A betegeket véletlenszerűen besorolják a három kezelési rend egyikébe. Az első csoport leukovorint, majd fluorouracilt kap 14 naponta, összesen 6 kezelési ciklusban. A második csoport folyamatos infúzióban fluorouracilt kap 12 hétig. A harmadik csoport 21 naponként kap ICI D1694-et, összesen 4 tanfolyamon keresztül. A 12 hetes kezelés után nem progresszív betegségben vagy túlzott toxicitásban nem szenvedő betegeket ezután randomizálják, hogy folyamatos kemoterápiát kapjanak a hozzájuk rendelt kemoterápia 12 heti ciklusában, vagy folytassák a megfigyelést további terápia nélkül, a betegség progressziójának bizonyítékáig. A betegeket 6 hetente követik nyomon.

ELŐREJELÖLT GYŰJTEMÉNY: Összesen 900 beteg kerül felvételre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

900

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma az alábbi kategóriák egyikében: Lokálisan előrehaladott, áttétes vagy visszatérő betegség, amely csak palliatív kemoterápiára alkalmas. Kiértékelhető betegség a korábbi sugárkezelési területen kívül A májra korlátozódó betegségben szenvedő betegeket az MRC-protokollba utalják. CR05

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: Nincs megadva Teljesítmény állapota: WHO 0-2 Várható élettartam: Több mint 3 hónap Hematopoietikus: WBC legalább 4000 ANC legalább 2000 Thrombocyta legalább 100 000 Máj: Nincs meghatározva Vese: Kreatinin legfeljebb 1 vagy 2 kreatinin-szor. clearance nagyobb, mint 65 ml/perc Szív- és érrendszeri: Nincs kontrollálatlan szívelégtelenség Nincs kontrollálatlan angina Egyéb: Nincs kontrollálatlan egészségügyi betegség (beleértve a fertőzést is) Képes és hajlandó kitölteni az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket. Nincs előzetes vagy egyidejű rosszindulatú daganat, amely valószínűleg befolyásolná a protokoll kezelését vagy értékelését

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Nincs előzetes szisztémás kemoterápia, kivéve a fluorouracil-alapú adjuváns kezelést (pl. QUASAR) A kemoterápia óta legalább 6 hónap telt el

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical Research Council

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Timothy Maughan, MD, Velindre NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Hale JP, Cohen DR, Maughan TS, Stephens RJ. Costs and consequences of different chemotherapy regimens in metastatic colorectal cancer. Br J Cancer. 2002 Jun 5;86(11):1684-90. doi: 10.1038/sj.bjc.6600273.
  • Hale JP, Cohen DR, Maughan TS, et al.: Comparative total societal costs of 3 alternative chemotherapy treatments for patients with advanced colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P111, 56, 1999.
  • Maughan TS, James RD, Kerr DJ, Ledermann JA, McArdle C, Seymour MT, Cohen D, Hopwood P, Johnston C, Stephens RJ; British MRC Colorectal Cancer Working Party. Comparison of survival, palliation, and quality of life with three chemotherapy regimens in metastatic colorectal cancer: a multicentre randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1555-63. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08514-8.
  • Maughan T: Continous versus intermittent chemotherapy for advanced colorectal cancer: preliminary results of the MRC CR06b randomised trial. [Abstract] Br J Cancer 85 (suppl 1): A-CT1, 1, 2001.
  • Maughan TS, James RD, Kerr DJ, et al.: Continous vs intermittant chemotherapy for advanced colorectal cancer: preliminary results of the MRC Cr06b randomised trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-498, 2001.
  • Maughan TS, James RJ, Kerr DJ, et al.: Continous versus intermittent chemotherapy for advanced colorectal cancer: preliminary results of the MRC CR06B randomised trial. [Abstract] Eur J Cancer 37 (suppl 6): A-1001, s271, 2001.
  • Maughan T, James R, Kerr D, et al.: Excess treatment related deaths and impaired quality of life show raltitrexed is inferior to infusional 5FU regimens in the palliative chemotherapy of advanced colorectal cancer (CRC): final analysis of the MRC CR06. [Abstract] Ann Oncol 11 (suppl 4): A-185o, 43, 2000.
  • Lederman JA, Maughan TS, James RD, et al.: Preliminary results of a multicentre randomised trial comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont, Lokich and Raltitrexed) in metastatic colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-4.10, 20, 1999.
  • Maughan TS, James RD, Kerr D, et al.: Preliminary results of a multicentre randomised trial comparing three chemotherapy regimens in metastatic colorectal cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A1007, 1999.
  • Maughan TS, Robbe IJ, Parsons C: Outcomes regarding patient needs in comparing infusional 5FU regimens versus raltitrexed in a MRC multicenter randomised trial of advanced colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P112, 56, 1999.
  • Maughan TS, Stephens RJ, Hopwood P, et al.: The value of quality of life outcomes in comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont. Lokich and Raltitrexed) in a multicentre randomised trial of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P113, 57, 1999.
  • Maughan TS, Stephens RJ, Hopwood T, et al.: The value of quality of life in comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont, Lokich & Raltitrexed) in a multicentre randomised trial of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P113, 57, 1999.
  • Stephens RJ, Hopwood P, Johnston C, et al.: The value of quality of life (QL) outcomes in comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont, Lokich, and Raltitrexed) in a multicentre randomised trial of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A2220, 1999.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1995. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2004. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2007. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000065216
  • MRC-CR06
  • EU-96049

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel