Quimioterapia paliativa no tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado
ESCOLHAS DE QUIMIOTERAPIA NO CÂNCER COLORRETAL AVANÇADO: UM ENSAIO RANDOMIZADO COMPARANDO 2 DURAÇÃO E 3 REGIMES DE QUIMIOTERAPIA SISTÊMICA NO TRATAMENTO PALIATIVO DO CÂNCER COLORRETAL AVANÇADO
JUSTIFICAÇÃO: A quimioterapia paliativa pode ajudar os pacientes com câncer colorretal avançado a viver mais e com mais conforto.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia e a qualidade de vida após três regimes diferentes de quimioterapia paliativa no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático avançado ou recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar a sobrevida e a qualidade de vida de pacientes com câncer colorretal metastático ou recorrente recebendo terapia paliativa com leucovorina/fluorouracil versus fluorouracil em infusão contínua versus ICI D1694. II. Comparar a sobrevida e a qualidade de vida de pacientes com doença estável ou responsiva após 12 semanas de tratamento inicial randomizados para receber 12 semanas adicionais de quimioterapia versus nenhum tratamento adicional.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados por instituição participante. Os pacientes são randomizados para um dos três regimes de tratamento. O primeiro grupo recebe leucovorina seguida de fluorouracil a cada 14 dias em um total de 6 ciclos. O segundo grupo recebe fluorouracil em infusão contínua por 12 semanas. O terceiro grupo recebe ICI D1694 a cada 21 dias para um total de 4 cursos. Os pacientes sem doença progressiva ou toxicidade excessiva após 12 semanas de tratamento são então randomizados para receber quimioterapia contínua em 12 ciclos semanais de sua quimioterapia designada ou para proceder à observação sem terapia adicional, até evidência de progressão da doença. Os pacientes são acompanhados a cada 6 semanas.
ACUMULAÇÃO PROJETADA: Um total de 900 pacientes serão inseridos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF4 7XL
- Velindre Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma do cólon ou reto confirmado histologicamente em uma das seguintes categorias: Doença localmente avançada, metastática ou recorrente, adequada apenas para quimioterapia paliativa Doença avaliável fora do campo de radioterapia anterior Pacientes com doença confinada ao fígado são encaminhados ao protocolo MRC- CR05
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: não especificada Status de desempenho: OMS 0-2 Expectativa de vida: superior a 3 meses Hematopoiética: WBC pelo menos 4.000 ANC pelo menos 2.000 plaquetas pelo menos 100.000 Hepática: não especificada Renal: Creatinina não superior a 1,25 vezes o normal OU Creatinina depuração superior a 65 mL/min Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca descontrolada Sem angina descontrolada Outros: Sem doença médica não controlada (incluindo infecção) Capaz e disposto a preencher questionários de qualidade de vida Sem malignidade prévia ou concomitante que provavelmente interfira no tratamento ou avaliação do protocolo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Sem quimioterapia sistêmica anterior, exceto regime adjuvante baseado em fluoruracila (por exemplo, QUASAR) Pelo menos 6 meses desde a quimioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Timothy Maughan, MD, Velindre NHS Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hale JP, Cohen DR, Maughan TS, Stephens RJ. Costs and consequences of different chemotherapy regimens in metastatic colorectal cancer. Br J Cancer. 2002 Jun 5;86(11):1684-90. doi: 10.1038/sj.bjc.6600273.
- Hale JP, Cohen DR, Maughan TS, et al.: Comparative total societal costs of 3 alternative chemotherapy treatments for patients with advanced colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P111, 56, 1999.
- Maughan TS, James RD, Kerr DJ, Ledermann JA, McArdle C, Seymour MT, Cohen D, Hopwood P, Johnston C, Stephens RJ; British MRC Colorectal Cancer Working Party. Comparison of survival, palliation, and quality of life with three chemotherapy regimens in metastatic colorectal cancer: a multicentre randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1555-63. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08514-8.
- Maughan T: Continous versus intermittent chemotherapy for advanced colorectal cancer: preliminary results of the MRC CR06b randomised trial. [Abstract] Br J Cancer 85 (suppl 1): A-CT1, 1, 2001.
- Maughan TS, James RD, Kerr DJ, et al.: Continous vs intermittant chemotherapy for advanced colorectal cancer: preliminary results of the MRC Cr06b randomised trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-498, 2001.
- Maughan TS, James RJ, Kerr DJ, et al.: Continous versus intermittent chemotherapy for advanced colorectal cancer: preliminary results of the MRC CR06B randomised trial. [Abstract] Eur J Cancer 37 (suppl 6): A-1001, s271, 2001.
- Maughan T, James R, Kerr D, et al.: Excess treatment related deaths and impaired quality of life show raltitrexed is inferior to infusional 5FU regimens in the palliative chemotherapy of advanced colorectal cancer (CRC): final analysis of the MRC CR06. [Abstract] Ann Oncol 11 (suppl 4): A-185o, 43, 2000.
- Lederman JA, Maughan TS, James RD, et al.: Preliminary results of a multicentre randomised trial comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont, Lokich and Raltitrexed) in metastatic colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-4.10, 20, 1999.
- Maughan TS, James RD, Kerr D, et al.: Preliminary results of a multicentre randomised trial comparing three chemotherapy regimens in metastatic colorectal cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A1007, 1999.
- Maughan TS, Robbe IJ, Parsons C: Outcomes regarding patient needs in comparing infusional 5FU regimens versus raltitrexed in a MRC multicenter randomised trial of advanced colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P112, 56, 1999.
- Maughan TS, Stephens RJ, Hopwood P, et al.: The value of quality of life outcomes in comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont. Lokich and Raltitrexed) in a multicentre randomised trial of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P113, 57, 1999.
- Maughan TS, Stephens RJ, Hopwood T, et al.: The value of quality of life in comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont, Lokich & Raltitrexed) in a multicentre randomised trial of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P113, 57, 1999.
- Stephens RJ, Hopwood P, Johnston C, et al.: The value of quality of life (QL) outcomes in comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont, Lokich, and Raltitrexed) in a multicentre randomised trial of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A2220, 1999.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
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- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
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- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Antagonistas do ácido fólico
- Fluorouracil
- Leucovorina
- Cálcio
- Levoleucovorina
- Raltitrexed
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065216
- MRC-CR06
- EU-96049
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