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姑息性化疗治疗晚期结直肠癌

2013年12月18日 更新者：Medical Research Council

晚期结直肠癌的化疗选择：一项比较 2 种持续时间和 3 种全身化疗方案在晚期结直肠癌姑息治疗中的随机试验

理由：姑息性化疗可以帮助晚期结直肠癌患者活得更长、更舒适。

目的：随机 III 期试验，比较三种不同姑息性化疗方案治疗晚期转移性或复发性结直肠癌患者的有效性和生活质量。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目标：I. 比较接受亚叶酸/氟尿嘧啶、连续输注氟尿嘧啶和 ICI D1694 姑息治疗的转移性或复发性结直肠癌患者的生存期和生活质量。 二。 比较初始治疗 12 周后病情稳定或有反应的患者的生存率和生活质量，这些患者随机接受 12 周的额外化疗与未接受进一步治疗。

大纲：这是一项随机研究。 患者按参与机构分层。 患者被随机分配到三种治疗方案中的一种。 第一组接受亚叶酸，然后每 14 天接受一次氟尿嘧啶，共 6 个疗程。 第二组接受连续输注氟尿嘧啶 12 周。 第三组每 21 天接受一次 ICI D1694，共 4 门课程。 治疗 12 周后无进展性疾病或过度毒性的患者随后被随机分配接受 12 个每周周期的化疗，或在没有进一步治疗的情况下继续观察，直到出现疾病进展的证据。 每 6 周对患者进行一次随访。

预计应计：总共将输入 900 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

900

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Wales
      • Cardiff、Wales、英国、CF4 7XL
        • Velindre Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征： 经组织学证实的结肠或直肠腺癌属于以下类别之一： 局部晚期、转移性或复发性疾病仅适用于姑息性化疗CR05

患者特征： 年龄：未指定 性能状态：WHO 0-2 预期寿命：大于 3 个月 造血：WBC 至少 4,000 ANC 至少 2,000 血小板至少 100,000 肝脏：未指定 肾脏：肌酐不超过正常值的 1.25 倍或肌酐清除率大于 65 mL/min 心血管：无无法控制的心力衰竭 无无法控制的心绞痛 其他：无无法控制的内科疾病（包括感染） 能够并愿意完成生活质量调查问卷 既往或并发的恶性肿瘤可能会干扰方案治疗或评估

既往同步治疗：除基于氟尿嘧啶的辅助治疗方案（例如 QUASAR）外，无既往全身化疗 化疗后至少 6 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical Research Council

调查人员

  • 学习椅：Timothy Maughan, MD、Velindre NHS Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Hale JP, Cohen DR, Maughan TS, Stephens RJ. Costs and consequences of different chemotherapy regimens in metastatic colorectal cancer. Br J Cancer. 2002 Jun 5;86(11):1684-90. doi: 10.1038/sj.bjc.6600273.
  • Hale JP, Cohen DR, Maughan TS, et al.: Comparative total societal costs of 3 alternative chemotherapy treatments for patients with advanced colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P111, 56, 1999.
  • Maughan TS, James RD, Kerr DJ, Ledermann JA, McArdle C, Seymour MT, Cohen D, Hopwood P, Johnston C, Stephens RJ; British MRC Colorectal Cancer Working Party. Comparison of survival, palliation, and quality of life with three chemotherapy regimens in metastatic colorectal cancer: a multicentre randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1555-63. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08514-8.
  • Maughan T: Continous versus intermittent chemotherapy for advanced colorectal cancer: preliminary results of the MRC CR06b randomised trial. [Abstract] Br J Cancer 85 (suppl 1): A-CT1, 1, 2001.
  • Maughan TS, James RD, Kerr DJ, et al.: Continous vs intermittant chemotherapy for advanced colorectal cancer: preliminary results of the MRC Cr06b randomised trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-498, 2001.
  • Maughan TS, James RJ, Kerr DJ, et al.: Continous versus intermittent chemotherapy for advanced colorectal cancer: preliminary results of the MRC CR06B randomised trial. [Abstract] Eur J Cancer 37 (suppl 6): A-1001, s271, 2001.
  • Maughan T, James R, Kerr D, et al.: Excess treatment related deaths and impaired quality of life show raltitrexed is inferior to infusional 5FU regimens in the palliative chemotherapy of advanced colorectal cancer (CRC): final analysis of the MRC CR06. [Abstract] Ann Oncol 11 (suppl 4): A-185o, 43, 2000.
  • Lederman JA, Maughan TS, James RD, et al.: Preliminary results of a multicentre randomised trial comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont, Lokich and Raltitrexed) in metastatic colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-4.10, 20, 1999.
  • Maughan TS, James RD, Kerr D, et al.: Preliminary results of a multicentre randomised trial comparing three chemotherapy regimens in metastatic colorectal cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A1007, 1999.
  • Maughan TS, Robbe IJ, Parsons C: Outcomes regarding patient needs in comparing infusional 5FU regimens versus raltitrexed in a MRC multicenter randomised trial of advanced colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P112, 56, 1999.
  • Maughan TS, Stephens RJ, Hopwood P, et al.: The value of quality of life outcomes in comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont. Lokich and Raltitrexed) in a multicentre randomised trial of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P113, 57, 1999.
  • Maughan TS, Stephens RJ, Hopwood T, et al.: The value of quality of life in comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont, Lokich & Raltitrexed) in a multicentre randomised trial of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P113, 57, 1999.
  • Stephens RJ, Hopwood P, Johnston C, et al.: The value of quality of life (QL) outcomes in comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont, Lokich, and Raltitrexed) in a multicentre randomised trial of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A2220, 1999.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1995年6月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年5月12日

首次发布 (估计)

2004年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月18日

最后验证

2007年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000065216
  • MRC-CR06
  • EU-96049

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