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Quimioterapia paliativa en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado

18 de diciembre de 2013 actualizado por: Medical Research Council

OPCIONES DE QUIMIOTERAPIA EN EL CÁNCER COLORRECTAL AVANZADO: UN ENSAYO ALEATORIZADO QUE COMPARA 2 DURACIONES Y 3 REGÍMENES DE QUIMIOTERAPIA SISTÉMICA EN EL TRATAMIENTO PALIATIVO DEL CÁNCER COLORRECTAL AVANZADO

FUNDAMENTO: La quimioterapia paliativa puede ayudar a los pacientes con cáncer colorrectal avanzado a vivir más tiempo y con mayor comodidad.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad y la calidad de vida después de tres regímenes diferentes de quimioterapia paliativa en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico o recurrente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico o recurrente que reciben terapia paliativa con leucovorina/fluorouracilo versus fluorouracilo en infusión continua versus ICI D1694. II. Compare la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes con enfermedad estable o que responde después de 12 semanas de tratamiento inicial aleatorizados para recibir 12 semanas adicionales de quimioterapia frente a ningún tratamiento adicional.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican por institución participante. Los pacientes son aleatorizados a uno de los tres regímenes de tratamiento. El primer grupo recibe leucovorina seguido de fluorouracilo cada 14 días para un total de 6 ciclos. El segundo grupo recibe fluorouracilo en infusión continua durante 12 semanas. El tercer grupo recibe ICI D1694 cada 21 días para un total de 4 cursos. Los pacientes sin enfermedad progresiva o toxicidad excesiva después de 12 semanas de tratamiento se aleatorizan para recibir quimioterapia continua en 12 ciclos semanales de su quimioterapia asignada o para proceder a la observación sin terapia adicional, hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad. Los pacientes son seguidos cada 6 semanas.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresará un total de 900 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

900

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF4 7XL
        • Velindre Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente en una de las siguientes categorías: Enfermedad localmente avanzada, metastásica o recurrente adecuada solo para quimioterapia paliativa Enfermedad evaluable fuera del campo de radioterapia previa Los pacientes con enfermedad confinada al hígado se derivan al protocolo MRC- CR05

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: OMS 0-2 Esperanza de vida: Más de 3 meses Hematopoyético: WBC al menos 4000 ANC al menos 2000 Plaquetas al menos 100 000 Hepático: No especificado Renal: Creatinina no más de 1,25 veces lo normal O Creatinina aclaramiento superior a 65 ml/min Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca no controlada Sin angina no controlada Otros: Sin enfermedad médica no controlada (incluida la infección) Capaz y dispuesto a completar cuestionarios de calidad de vida Sin malignidad anterior o concurrente que probablemente interfiera con el tratamiento o la evaluación del protocolo

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Sin quimioterapia sistémica previa, excepto régimen adyuvante basado en fluorouracilo (p. ej., QUASAR) Al menos 6 meses desde la quimioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical Research Council

Investigadores

  • Silla de estudio: Timothy Maughan, MD, Velindre NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Hale JP, Cohen DR, Maughan TS, Stephens RJ. Costs and consequences of different chemotherapy regimens in metastatic colorectal cancer. Br J Cancer. 2002 Jun 5;86(11):1684-90. doi: 10.1038/sj.bjc.6600273.
  • Hale JP, Cohen DR, Maughan TS, et al.: Comparative total societal costs of 3 alternative chemotherapy treatments for patients with advanced colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P111, 56, 1999.
  • Maughan TS, James RD, Kerr DJ, Ledermann JA, McArdle C, Seymour MT, Cohen D, Hopwood P, Johnston C, Stephens RJ; British MRC Colorectal Cancer Working Party. Comparison of survival, palliation, and quality of life with three chemotherapy regimens in metastatic colorectal cancer: a multicentre randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1555-63. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08514-8.
  • Maughan T: Continous versus intermittent chemotherapy for advanced colorectal cancer: preliminary results of the MRC CR06b randomised trial. [Abstract] Br J Cancer 85 (suppl 1): A-CT1, 1, 2001.
  • Maughan TS, James RD, Kerr DJ, et al.: Continous vs intermittant chemotherapy for advanced colorectal cancer: preliminary results of the MRC Cr06b randomised trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-498, 2001.
  • Maughan TS, James RJ, Kerr DJ, et al.: Continous versus intermittent chemotherapy for advanced colorectal cancer: preliminary results of the MRC CR06B randomised trial. [Abstract] Eur J Cancer 37 (suppl 6): A-1001, s271, 2001.
  • Maughan T, James R, Kerr D, et al.: Excess treatment related deaths and impaired quality of life show raltitrexed is inferior to infusional 5FU regimens in the palliative chemotherapy of advanced colorectal cancer (CRC): final analysis of the MRC CR06. [Abstract] Ann Oncol 11 (suppl 4): A-185o, 43, 2000.
  • Lederman JA, Maughan TS, James RD, et al.: Preliminary results of a multicentre randomised trial comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont, Lokich and Raltitrexed) in metastatic colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-4.10, 20, 1999.
  • Maughan TS, James RD, Kerr D, et al.: Preliminary results of a multicentre randomised trial comparing three chemotherapy regimens in metastatic colorectal cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A1007, 1999.
  • Maughan TS, Robbe IJ, Parsons C: Outcomes regarding patient needs in comparing infusional 5FU regimens versus raltitrexed in a MRC multicenter randomised trial of advanced colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P112, 56, 1999.
  • Maughan TS, Stephens RJ, Hopwood P, et al.: The value of quality of life outcomes in comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont. Lokich and Raltitrexed) in a multicentre randomised trial of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P113, 57, 1999.
  • Maughan TS, Stephens RJ, Hopwood T, et al.: The value of quality of life in comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont, Lokich & Raltitrexed) in a multicentre randomised trial of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P113, 57, 1999.
  • Stephens RJ, Hopwood P, Johnston C, et al.: The value of quality of life (QL) outcomes in comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont, Lokich, and Raltitrexed) in a multicentre randomised trial of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A2220, 1999.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1995

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000065216
  • MRC-CR06
  • EU-96049

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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