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Chimiothérapie palliative dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal avancé

18 décembre 2013 mis à jour par: Medical Research Council

CHOIX DE LA CHIMIOTHÉRAPIE DANS LE CANCER COLORECTAL AVANCÉ : ESSAI RANDOMISÉ COMPARANT 2 DURÉES ET 3 PROTOCOLES DE CHIMIOTHÉRAPIE SYSTÉMIQUE DANS LE TRAITEMENT PALLIATIF DU CANCER COLORECTAL AVANCÉ

JUSTIFICATION : La chimiothérapie palliative peut aider les patients atteints d'un cancer colorectal avancé à vivre plus longtemps et plus confortablement.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité et la qualité de vie de trois régimes de chimiothérapie palliative différents dans le traitement de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique avancé ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer la survie et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou récurrent recevant un traitement palliatif avec leucovorine/fluorouracile vs fluorouracile en perfusion continue vs ICI D1694. II. Comparez la survie et la qualité de vie des patients atteints d'une maladie stable ou répondante après 12 semaines de traitement initial randomisés pour recevoir 12 semaines supplémentaires de chimiothérapie par rapport à l'absence de traitement supplémentaire.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés par établissement participant. Les patients sont randomisés pour recevoir l'un des trois schémas thérapeutiques. Le premier groupe reçoit de la leucovorine suivie de fluorouracile tous les 14 jours pour un total de 6 cures. Le deuxième groupe reçoit du fluorouracile en perfusion continue pendant 12 semaines. Le troisième groupe reçoit ICI D1694 tous les 21 jours pour un total de 4 cours. Les patients sans maladie évolutive ou toxicité excessive après 12 semaines de traitement sont ensuite randomisés pour recevoir une chimiothérapie continue dans 12 cycles hebdomadaires de leur chimiothérapie assignée ou pour passer à l'observation sans autre traitement, jusqu'à preuve de la progression de la maladie. Les patients sont suivis toutes les 6 semaines.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 900 patients seront saisis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

900

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF4 7XL
        • Velindre Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Adénocarcinome du côlon ou du rectum confirmé histologiquement dans l'une des catégories suivantes : Maladie localement avancée, métastatique ou récurrente ne convenant qu'à une chimiothérapie palliative. Maladie évaluable en dehors du champ de radiothérapie antérieur. Les patients atteints d'une maladie confinée au foie sont référés au protocole MRC- CR05

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Non spécifié Statut de performance : OMS 0-2 Espérance de vie : Plus de 3 mois Hématopoïétique : WBC au moins 4 000 ANC au moins 2 000 Plaquettes au moins 100 000 Hépatique : Non spécifié Rénal : Créatinine pas supérieure à 1,25 fois la normale OU Créatinine clairance supérieure à 65 ml/min Cardiovasculaire : Pas d'insuffisance cardiaque non contrôlée Pas d'angine de poitrine non contrôlée Autre : Pas de maladie médicale non contrôlée (y compris une infection) Capable et désireux de remplir des questionnaires sur la qualité de vie Pas de malignité antérieure ou concomitante susceptible d'interférer avec le traitement ou l'évaluation du protocole

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Aucune chimiothérapie systémique antérieure, sauf traitement adjuvant à base de fluorouracile (par exemple, QUASAR) Au moins 6 mois depuis la chimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Research Council

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Timothy Maughan, MD, Velindre NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Hale JP, Cohen DR, Maughan TS, Stephens RJ. Costs and consequences of different chemotherapy regimens in metastatic colorectal cancer. Br J Cancer. 2002 Jun 5;86(11):1684-90. doi: 10.1038/sj.bjc.6600273.
  • Hale JP, Cohen DR, Maughan TS, et al.: Comparative total societal costs of 3 alternative chemotherapy treatments for patients with advanced colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P111, 56, 1999.
  • Maughan TS, James RD, Kerr DJ, Ledermann JA, McArdle C, Seymour MT, Cohen D, Hopwood P, Johnston C, Stephens RJ; British MRC Colorectal Cancer Working Party. Comparison of survival, palliation, and quality of life with three chemotherapy regimens in metastatic colorectal cancer: a multicentre randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1555-63. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08514-8.
  • Maughan T: Continous versus intermittent chemotherapy for advanced colorectal cancer: preliminary results of the MRC CR06b randomised trial. [Abstract] Br J Cancer 85 (suppl 1): A-CT1, 1, 2001.
  • Maughan TS, James RD, Kerr DJ, et al.: Continous vs intermittant chemotherapy for advanced colorectal cancer: preliminary results of the MRC Cr06b randomised trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-498, 2001.
  • Maughan TS, James RJ, Kerr DJ, et al.: Continous versus intermittent chemotherapy for advanced colorectal cancer: preliminary results of the MRC CR06B randomised trial. [Abstract] Eur J Cancer 37 (suppl 6): A-1001, s271, 2001.
  • Maughan T, James R, Kerr D, et al.: Excess treatment related deaths and impaired quality of life show raltitrexed is inferior to infusional 5FU regimens in the palliative chemotherapy of advanced colorectal cancer (CRC): final analysis of the MRC CR06. [Abstract] Ann Oncol 11 (suppl 4): A-185o, 43, 2000.
  • Lederman JA, Maughan TS, James RD, et al.: Preliminary results of a multicentre randomised trial comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont, Lokich and Raltitrexed) in metastatic colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-4.10, 20, 1999.
  • Maughan TS, James RD, Kerr D, et al.: Preliminary results of a multicentre randomised trial comparing three chemotherapy regimens in metastatic colorectal cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A1007, 1999.
  • Maughan TS, Robbe IJ, Parsons C: Outcomes regarding patient needs in comparing infusional 5FU regimens versus raltitrexed in a MRC multicenter randomised trial of advanced colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P112, 56, 1999.
  • Maughan TS, Stephens RJ, Hopwood P, et al.: The value of quality of life outcomes in comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont. Lokich and Raltitrexed) in a multicentre randomised trial of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P113, 57, 1999.
  • Maughan TS, Stephens RJ, Hopwood T, et al.: The value of quality of life in comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont, Lokich & Raltitrexed) in a multicentre randomised trial of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P113, 57, 1999.
  • Stephens RJ, Hopwood P, Johnston C, et al.: The value of quality of life (QL) outcomes in comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont, Lokich, and Raltitrexed) in a multicentre randomised trial of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A2220, 1999.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1995

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2004

Première publication (Estimation)

13 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065216
  • MRC-CR06
  • EU-96049

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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