지속성 또는 재발성 임신 융모성 신생물 환자 치료에서의 닥티노마이신
2013년 6월 7일 업데이트: Gynecologic Oncology Group
실패한 저위험 임신 융모성 신생물의 구제 요법으로서의 Pulse Actinomycin-D
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다.
목적: 지속성 또는 재발성 임신 융모성 신생물이 있는 환자의 치료에서 dactinomycin의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 지속성 또는 재발성 저위험 임신 융모성 신생물 환자에서 닥티노마이신의 효능을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일차에 15분에 걸쳐 닥티노마이신 IV를 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없으면 2주마다 반복합니다. 정상 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)을 달성한 환자는 정상 베타-HCG를 달성한 후 2개의 추가 과정을 받습니다.
환자는 2개월 동안 2주마다, 그 후 10개월 동안 매달 추적됩니다.
예상 발생: 총 15-35명의 환자가 18-42개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Los Gatos, California, 미국, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
-
Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103-1489
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794-8091
- Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1065
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0526
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, 미국, 19001-3788
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Brookview Research, Inc.
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77555-0587
- University of Texas Medical Branch
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792-3236
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
초기 평가에서 조직학적으로 확인된 전체 또는 부분 두더지
다음 기준 중 하나로 정의되는 지속성 또는 재발성 저위험 임신성 융모성 신생물의 현재 진단:
- 3주 연속 역가에서 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)의 10% 미만 감소
- 언제든지 이전 값보다 베타-HCG가 20% 이상 증가
- 정상 수준에 도달한 후 베타-HCG 증가(5mU/mL 초과)
- 류코보린 칼슘(CF)을 포함하거나 포함하지 않는 메토트렉세이트(MTX)로 제한되는 사전 치료
- 재발 시 WHO 점수 2-6
- 진단 및 초기 관리를 위해 이전에 최소 1회의 소파술을 받았어야 합니다.
- 신체검사, 화학검사, 흉부 X선 또는 초음파 검사에서 폐 또는 질 이외의 전이성 질환 없음
- 8개 이하의 전이성 병변
- 초기 평가에서 조직학적으로 확인된 태반 부위 융모성 종양 없음
환자 특성:
나이
- 12에서 50
실적현황
- GOG 0-1
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 과립구 수 최소 1,500/mm^3
간
- 빌리루빈이 정상의 1.5배 이하
- 정상의 3배 이하의 SGOT
- 알칼리성 포스파타아제가 정상의 3배 이하
신장
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
다른
- 중대한 감염 없음
- 이전 임신 후 1년 이내
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 이후 최소 1주일이 지나고 회복됨
- CF 유무에 관계없이 MTX 이외의 이전 화학 요법 약물 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 질병 특성 참조
- 이전 수술에서 회복됨
- 질 출혈을 조절하기 위해 필요한 경우가 아니면 동시 소파술 없음
다른
- 연구 요법을 방해하는 사전 항암 치료 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Allan Covens, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2003년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066791
- GOG-176
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .