Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дактиномицин в лечении пациентов с персистирующей или рецидивирующей гестационной трофобластической неоплазией

7 июня 2013 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Пульс актиномицин-D как терапия спасения при неудачной гестационной трофобластической неоплазии низкого риска

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности дактиномицина при лечении пациентов с персистирующей или рецидивирующей гестационной трофобластической неоплазией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Гестационная трофобластическая опухоль

Вмешательство/лечение

Биологический: дактиномицин

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определить эффективность дактиномицина у пациентов с персистирующей или рецидивирующей гестационной трофобластической неоплазией низкого риска.
Определите токсичность этого препарата у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают дактиномицин внутривенно в течение 15 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 2 недели при отсутствии неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие нормального уровня бета-хорионического гонадотропина человека (ХГЧ), получают 2 дополнительных курса после достижения нормального уровня бета-ХГЧ.

Пациенты наблюдаются каждые 2 недели в течение 2 месяцев, а затем ежемесячно в течение 10 месяцев.

ПРОГНОЗ: В течение 18-42 месяцев для этого исследования будет набрано 15-35 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Норвегия
- - Oslo, Норвегия, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- California
  - Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - TUFTS - New England Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103-1489
    - Cooper University Hospital
- New York
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8091
    - Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0526
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001-3788
    - Abington Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
    - Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0587
    - University of Texas Medical Branch
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-3236
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденная полная или частичная родинка при первоначальной оценке
- Текущий диагноз персистирующей или рецидивирующей гестационной трофобластической неоплазии низкого риска, определяемой по одному из следующих критериев:
  - Снижение титра бета-хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) менее чем на 10% в течение 3 последовательных недельных титров
  - Увеличение бета-ХГЧ более чем на 20% по сравнению с предыдущим значением в любое время
  - Повышение уровня бета-ХГЧ (более 5 мЕд/мл) после достижения нормального уровня
Предшествующее лечение ограничивалось метотрексатом (MTX) с лейковорином кальция (CF) или без него.
Оценка ВОЗ 2-6 на момент рецидива
Должен пройти по крайней мере 1 предварительное выскабливание для диагностики и начального лечения
Нет метастатического заболевания, кроме легких или влагалища, при физикальном обследовании, биохимии, рентгенографии грудной клетки или УЗИ.
Не более 8 метастатических поражений
Отсутствие гистологически подтвержденной трофобластической опухоли плацентарной площадки при первоначальном обследовании

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

от 12 до 50

Состояние производительности

ГОГ 0-1

Продолжительность жизни

Не указан

кроветворный

WBC не менее 3000/мм^3
Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
Количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3

печеночный

Билирубин не более чем в 1,5 раза выше нормы
SGOT не более чем в 3 раза от нормы
Щелочная фосфатаза не выше нормы более чем в 3 раза

почечная

Креатинин не более 1,5 мг/дл

Другой

Нет серьезной инфекции
Не более 1 года после предыдущей беременности
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

Не указан

Химиотерапия

См. Характеристики заболевания
Не менее 1 недели после предшествующей химиотерапии и выздоровления
Никаких предшествующих химиотерапевтических препаратов, кроме метотрексата, с муковисцидозом или без него.

Эндокринная терапия

Не указан

Лучевая терапия

Не указан

Операция

См. Характеристики заболевания
Восстановился после предыдущей операции
Не допускается одновременное выскабливание, если только это не требуется для остановки вагинального кровотечения.

Другой

Отсутствие предшествующего противоопухолевого лечения, которое исключало бы исследуемую терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Allan Covens, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Covens A, Filiaci VL, Burger RA, Osborne R, Chen MD; Gynecologic Oncology Group. Phase II trial of pulse dactinomycin as salvage therapy for failed low-risk gestational trophoblastic neoplasia: a Gynecologic Oncology Group study. Cancer. 2006 Sep 15;107(6):1280-6. doi: 10.1002/cncr.22118.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000066791
GOG-176

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .