Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dactinomycin ved behandling av pasienter med vedvarende eller tilbakevendende svangerskapstrofoblastisk neoplasi

7. juni 2013 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

Puls Actinomycin-D som bergingsterapi for mislykket lavrisiko svangerskapstrofoblastisk neoplasi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av daktinomycin ved behandling av pasienter som har vedvarende eller tilbakevendende trofoblastisk neoplasi i svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten av daktinomycin hos pasienter med vedvarende eller tilbakevendende lavrisiko svangerskapstrofoblastisk neoplasi.
  • Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får dactinomycin IV over 15 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 2. uke i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår normalt beta-humant koriongonadotropin (HCG) får 2 ekstra kurer etter å ha oppnådd normal beta-HCG.

Pasientene følges hver 2. uke i 2 måneder og deretter månedlig i 10 måneder.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 15-35 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 18-42 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103-1489
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8091
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0526
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-3236
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet fullstendig eller delvis føflekk ved innledende evaluering

    • Nåværende diagnose av vedvarende eller tilbakevendende lavrisiko svangerskapstrofoblastisk neoplasi, definert av 1 av følgende kriterier:

      • Mindre enn 10 % fall i beta-humant koriongonadotropin (HCG) over 3 påfølgende ukentlige titere
      • Mer enn 20 % økning i beta-HCG i forhold til forrige verdi til enhver tid
      • Økning i beta-HCG (større enn 5 mU/ml) etter å ha oppnådd normalt nivå
  • Tidligere behandling begrenset til metotreksat (MTX) med eller uten leukovorin kalsium (CF)
  • WHO scoret 2-6 på tidspunktet for tilbakefall
  • Må ha gjennomgått minst 1 tidligere kuretasje for diagnose og innledende behandling
  • Ingen metastatisk sykdom annet enn lunge eller vagina ved fysisk undersøkelse, kjemi, røntgen av thorax eller ultralyd
  • Ikke mer enn 8 metastatiske lesjoner
  • Ingen histologisk bekreftet trofoblastisk svulst på placentastedet ved innledende evaluering

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 12 til 50

Ytelsesstatus

  • GOG 0-1

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Granulocyttantall minst 1500/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke mer enn 1,5 ganger normalt
  • SGOT ikke større enn 3 ganger normalt
  • Alkalisk fosfatase ikke mer enn 3 ganger normal

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL

Annen

  • Ingen vesentlig infeksjon
  • Ikke mer enn 1 år siden forrige graviditet
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen invasiv malignitet de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 1 uke siden forrige kjemoterapi og ble frisk
  • Ingen tidligere kjemoterapeutika annet enn MTX med eller uten CF

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kom seg etter tidligere operasjon
  • Ingen samtidig curettage med mindre det er nødvendig for å kontrollere vaginal blødning

Annen

  • Ingen tidligere kreftbehandling som ville utelukke studieterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Allan Covens, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2013

Sist bekreftet

1. desember 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066791
  • GOG-176

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere