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持続性または再発性妊娠性絨毛性腫瘍の患者の治療におけるダクチノマイシン

2013年6月7日更新者：Gynecologic Oncology Group

失敗した低リスクの妊娠性絨毛性腫瘍に対するサルベージ療法としてのパルスアクチノマイシン-D

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: 持続性または再発性の妊娠性絨毛性腫瘍を有する患者の治療におけるダクチノマイシンの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

妊娠性絨毛性腫瘍

介入・治療

生物学的：ダクチノマイシン

詳細な説明

目的:

持続性または再発性の低リスク妊娠性絨毛性腫瘍の患者におけるダクチノマイシンの有効性を判断します。
これらの患者におけるこの薬の毒性を決定します。

概要: これは多施設研究です。

患者は 1 日目にダクチノマイシン IV を 15 分かけて投与されます。許容できない毒性がない限り、治療は2週間ごとに繰り返されます。正常なベータヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) を達成した患者は、正常なベータ HCG を達成した後、さらに 2 コースを受けます。

患者は 2 週間ごとに 2 か月間、その後は毎月 10 か月間追跡されます。

予測される患者数: 合計 15 から 35 人の患者がこの研究のために 18 から 42 か月以内に発生します。

研究の種類

介入

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- California
  - Los Gatos、California、アメリカ、95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - TUFTS - New England Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、アメリカ、08103-1489
    - Cooper University Hospital
- New York
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8091
    - Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0526
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001-3788
    - Abington Memorial Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
    - Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Galveston、Texas、アメリカ、77555-0587
    - University of Texas Medical Branch
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-3236
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
ノルウェー
- - Oslo、ノルウェー、N-0310
    - Norwegian Radium Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

初期評価で組織学的に確認された完全または部分的なほくろ
- -持続性または再発性の低リスク妊娠性絨毛性腫瘍の現在の診断は、次の基準の1つによって定義されます。
  - 3 週連続の力価測定で、β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) の低下は 10% 未満
  - いつでもベータHCGが以前の値より20%以上上昇
  - 正常レベルに達した後のベータHCGの上昇（5 mU/mLを超える）
-ロイコボリンカルシウム（CF）の有無にかかわらず、メトトレキサート（MTX）に限定された以前の治療
再発時のWHOスコア2～6
-診断および初期管理のために少なくとも1回の以前の掻爬を受けている必要があります
-身体検査、化学、胸部X線、または超音波で肺または膣以外に転移性疾患がない
8個以下の転移病変
-初期評価時に組織学的に確認された胎盤部位絨毛性腫瘍なし

患者の特徴:

年

12～50

演奏状況

ゴグ 0-1

平均寿命

指定されていない

造血

WBC 3,000/mm^3以上
血小板数 100,000/mm^3 以上
顆粒球数 1,500/mm^3 以上

肝臓

ビリルビンが通常の1.5倍以下
SGOTが通常の3倍以下
アルカリホスファターゼが通常の3倍以下

腎臓

クレアチニンが1.5mg/dL以下

他の

重大な感染なし
前回の妊娠から1年以内
肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
-非黒色腫性皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません

以前の同時療法：

生物学的療法

指定されていない

化学療法

病気の特徴を見る
-以前の化学療法から少なくとも1週間経過し、回復した
-CFの有無にかかわらず、MTX以外の以前の化学療法薬はありません

内分泌療法

指定されていない

放射線治療

指定されていない

手術

病気の特徴を見る
以前の手術から回復した
膣からの出血を抑える必要がない限り、同時掻爬は行わない

他の

-研究療法を妨げるような以前の抗がん治療はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynecologic Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Allan Covens, MD、Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Covens A, Filiaci VL, Burger RA, Osborne R, Chen MD; Gynecologic Oncology Group. Phase II trial of pulse dactinomycin as salvage therapy for failed low-risk gestational trophoblastic neoplasia: a Gynecologic Oncology Group study. Cancer. 2006 Sep 15;107(6):1280-6. doi: 10.1002/cncr.22118.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年10月1日

一次修了 (実際)

2006年9月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月7日

最終確認日

2003年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000066791
GOG-176

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。