Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dactinomycin vid behandling av patienter med ihållande eller återkommande graviditetstrofoblastisk neoplasi

7 juni 2013 uppdaterad av: Gynecologic Oncology Group

Puls Actinomycin-D som räddningsterapi för misslyckad lågrisk gestationstrofoblastisk neoplasi

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av daktinomycin vid behandling av patienter som har ihållande eller återkommande gestationstrofoblastisk neoplasi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm effekten av daktinomycin hos patienter med ihållande eller återkommande trofoblastisk neoplasi i graviditeten med låg risk.
  • Bestäm toxiciteten av detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienter får daktinomycin IV under 15 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas varannan vecka i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår normalt beta-humant koriongonadotropin (HCG) får 2 ytterligare kurer efter att ha uppnått normalt beta-HCG.

Patienterna följs varannan vecka i 2 månader och sedan varje månad i 10 månader.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 15-35 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 18-42 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103-1489
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8091
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0526
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-3236
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad fullständig eller partiell mullvad vid initial utvärdering

    • Nuvarande diagnos av ihållande eller återkommande lågrisk gestationstrofoblastisk neoplasi, definierad av 1 av följande kriterier:

      • Mindre än 10 % minskning av beta-humant koriongonadotropin (HCG) över 3 på varandra följande veckotiter
      • Mer än 20 % ökning av beta-HCG jämfört med föregående värde när som helst
      • Ökning av beta-HCG (större än 5 mU/ml) efter att ha uppnått normal nivå
  • Tidigare behandling begränsad till metotrexat (MTX) med eller utan leukovorinkalcium (CF)
  • WHO poäng 2-6 vid tidpunkten för återfall
  • Måste ha genomgått minst 1 kurettage för diagnos och initial behandling
  • Ingen metastaserande sjukdom förutom lunga eller slida vid fysisk undersökning, kemi, lungröntgen eller ultraljud
  • Högst 8 metastaserande lesioner
  • Ingen histologiskt bekräftad trofoblastisk tumör på placentastället vid initial utvärdering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 12 till 50

Prestationsstatus

  • GOG 0-1

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Granulocytantal minst 1 500/mm^3

Lever

  • Bilirubin inte mer än 1,5 gånger normalt
  • SGOT inte större än 3 gånger det normala
  • Alkaliskt fosfatas inte mer än 3 gånger normalt

Njur

  • Kreatinin inte mer än 1,5 mg/dL

Övrig

  • Ingen signifikant infektion
  • Inte mer än 1 år sedan föregående graviditet
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen annan invasiv malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanomatös hudcancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 1 vecka sedan föregående kemoterapi och återhämtat sig
  • Inga tidigare kemoterapeutiska läkemedel förutom MTX med eller utan CF

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från tidigare operation
  • Ingen samtidig curettage om det inte krävs för att kontrollera vaginal blödning

Övrig

  • Ingen tidigare anticancerbehandling som skulle utesluta studieterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Allan Covens, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2013

Senast verifierad

1 december 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066791
  • GOG-176

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gestationell trofoblastisk tumör

Kliniska prövningar på daktinomycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera