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更生霉素治疗持续性或复发性妊娠滋养细胞肿瘤患者

2013年6月7日更新者：Gynecologic Oncology Group

Pulse Actinomycin-D 作为治疗失败的低风险妊娠滋养细胞肿瘤的补救疗法

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。

目的：II 期试验研究更生霉素治疗持续性或复发性妊娠滋养细胞肿瘤患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

妊娠滋养细胞肿瘤

干预/治疗

生物：更生霉素

详细说明

目标：

确定更生霉素对持续性或复发性低风险妊娠滋养细胞肿瘤患者的疗效。
确定该药物对这些患者的毒性。

大纲：这是一项多中心研究。

患者在第 1 天接受更生霉素静脉注射 15 分钟以上。在没有不可接受的毒性的情况下，每 2 周重复一次治疗。获得正常 β-人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 的患者在获得正常 β-HCG 后接受 2 个额外疗程。

患者每 2 周随访 2 个月，然后每月随访 10 个月。

预计应计：本研究将在 18-42 个月内累计招募 15-35 名患者。

研究类型

介入性

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

挪威
- - Oslo、挪威、N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- California
  - Los Gatos、California、美国、95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange、California、美国、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、美国、20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02111
    - TUFTS - New England Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、美国、08103-1489
    - Cooper University Hospital
- New York
  - Brooklyn、New York、美国、11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Stony Brook、New York、美国、11794-8091
    - Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267-0526
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus、Ohio、美国、43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、美国、19001-3788
    - Abington Memorial Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4283
    - Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Galveston、Texas、美国、77555-0587
    - University of Texas Medical Branch
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53792-3236
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield、Wisconsin、美国、54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：

初步评估时经组织学证实为完全性或部分性葡萄胎
- 目前诊断为持续性或复发性低风险妊娠滋养细胞肿瘤，由以下标准之一定义：
  - β-人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 连续 3 周滴度下降不到 10%
  - 任何时候 beta-HCG 比前值上升 20% 以上
  - 达到正常水平后，β-HCG 升高（大于 5 mU/mL）
既往治疗仅限于甲氨蝶呤 (MTX) 加或不加亚叶酸钙 (CF)
复发时 WHO 评分 2-6
必须至少进行过 1 次诊断和初步治疗
体格检查、化学检查、胸部 X 光检查或超声检查除肺部或阴道外无转移性疾病
不超过8个转移病灶
初步评估时无组织学证实的胎盘部位滋养细胞肿瘤

患者特征：

年龄

12 至 50

性能状态

GOG 0-1

预期寿命

未标明

造血的

白细胞至少 3,000/mm^3
血小板计数至少 100,000/mm^3
粒细胞计数至少 1,500/mm^3

肝脏

胆红素不超过正常值的 1.5 倍
SGOT 不大于正常值的 3 倍
碱性磷酸酶不大于正常值的3倍

肾脏

肌酐不超过 1.5 mg/dL

其他

无明显感染
自上次怀孕后不超过 1 年
生育患者必须使用有效的避孕措施
除非黑素瘤性皮肤癌外，过去 5 年内无其他浸润性恶性肿瘤

先前的同步治疗：

生物疗法

未标明

化疗

见疾病特征
自上次化疗后至少 1 周并康复
除了伴有或不伴有 CF 的 MTX 之外，没有先前的化疗药物

内分泌治疗

未标明

放疗

未标明

手术

见疾病特征
从之前的手术中恢复
除非需要控制阴道流血，否则不得同时进行刮宫术

其他

既往未接受会妨碍研究治疗的抗癌治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gynecologic Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：Allan Covens, MD、Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Covens A, Filiaci VL, Burger RA, Osborne R, Chen MD; Gynecologic Oncology Group. Phase II trial of pulse dactinomycin as salvage therapy for failed low-risk gestational trophoblastic neoplasia: a Gynecologic Oncology Group study. Cancer. 2006 Sep 15;107(6):1280-6. doi: 10.1002/cncr.22118.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年10月1日

初级完成 (实际的)

2006年9月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月7日

最后验证

2003年12月1日