Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dactinomycin til behandling af patienter med vedvarende eller tilbagevendende graviditetstrofoblastisk neoplasi

7. juni 2013 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Puls Actinomycin-D som redningsterapi for mislykket lavrisiko-gestationel trofoblastisk neoplasi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​dactinomycin til behandling af patienter, der har vedvarende eller tilbagevendende gestational trofoblastisk neoplasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​dactinomycin hos patienter med vedvarende eller tilbagevendende lavrisiko-gestationel trofoblastisk neoplasi.
  • Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får dactinomycin IV over 15 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver anden uge i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienter, som opnår normalt beta-humant choriongonadotropin (HCG), modtager 2 yderligere kure efter at have opnået normalt beta-HCG.

Patienterne følges hver anden uge i 2 måneder og derefter månedligt i 10 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15-35 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18-42 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103-1489
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8091
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0526
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-3236
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet fuldstændig eller delvis muldvarp ved indledende evaluering

    • Nuværende diagnose af vedvarende eller tilbagevendende lavrisiko-gestationel trofoblastisk neoplasi, defineret af 1 af følgende kriterier:

      • Mindre end 10 % fald i beta-humant choriongonadotropin (HCG) over 3 på hinanden følgende ugentlige titere
      • Mere end 20 % stigning i beta-HCG i forhold til den tidligere værdi til enhver tid
      • Stigning i beta-HCG (større end 5 mU/ml) efter at have opnået normalt niveau
  • Tidligere behandling begrænset til methotrexat (MTX) med eller uden leucovorin calcium (CF)
  • WHO scorer 2-6 på tidspunktet for tilbagefald
  • Skal have gennemgået mindst 1 forudgående curettage til diagnose og indledende behandling
  • Ingen metastatisk sygdom udover lunge eller vagina ved fysisk undersøgelse, kemi, røntgen af ​​thorax eller ultralyd
  • Ikke mere end 8 metastatiske læsioner
  • Ingen histologisk bekræftet trofoblastisk tumor på placentastedet ved indledende evaluering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 12 til 50

Præstationsstatus

  • GOG 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Granulocyttal mindst 1.500/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke mere end 1,5 gange normalt
  • SGOT ikke større end 3 gange det normale
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 3 gange normal

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL

Andet

  • Ingen væsentlig infektion
  • Ikke mere end 1 år siden tidligere graviditet
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanomatøs hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 1 uge siden tidligere kemoterapi og restitueret
  • Ingen tidligere kemoterapeutiske lægemidler udover MTX med eller uden CF

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere operation
  • Ingen samtidig curettage, medmindre det er nødvendigt for at kontrollere vaginal blødning

Andet

  • Ingen tidligere kræftbehandling, der ville udelukke undersøgelsesterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Allan Covens, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2013

Sidst verificeret

1. december 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066791
  • GOG-176

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner