- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003688
Dactinomycin bei der Behandlung von Patienten mit persistierender oder rezidivierender trophoblastischer Neoplasie in der Schwangerschaft
Puls-Actinomycin-D als Salvage-Therapie für gescheiterte trophoblastische Gestationsneoplasien mit geringem Risiko
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Dactinomycin bei der Behandlung von Patientinnen mit persistierender oder rezidivierender trophoblastischer Neoplasie in der Schwangerschaft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Dactinomycin bei Patientinnen mit persistierender oder rezidivierender gestationsbedingter trophoblastischer Neoplasie mit geringem Risiko.
- Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten Dactinomycin IV über 15 Minuten am Tag 1. Die Behandlung wird alle 2 Wochen wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die normales beta-humanes Choriongonadotropin (HCG) erreichen, erhalten 2 zusätzliche Zyklen, nachdem sie normales beta-HCG erreicht haben.
Die Patienten werden 2 Monate lang alle 2 Wochen und dann 10 Monate lang monatlich nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 15-35 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 18-42 Monaten aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oslo, Norwegen, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103-1489
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8091
- Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1065
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0526
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001-3788
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Brookview Research, Inc.
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-
Texas
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0587
- University of Texas Medical Branch
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-3236
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigter vollständiger oder partieller Muttermal bei Erstbeurteilung
Aktuelle Diagnose einer persistierenden oder rezidivierenden gestationsbedingten trophoblastischen Neoplasie mit geringem Risiko, definiert durch eines der folgenden Kriterien:
- Weniger als 10 % Abfall des Beta-Human-Choriongonadotropins (HCG) über 3 aufeinanderfolgende wöchentliche Titer
- Mehr als 20 % Anstieg des Beta-HCG gegenüber dem vorherigen Wert zu jeder Zeit
- Anstieg des Beta-HCG (mehr als 5 mU/ml) nach Erreichen des Normalspiegels
- Vorbehandlung beschränkt auf Methotrexat (MTX) mit oder ohne Leucovorin-Calcium (CF)
- WHO-Score 2-6 zum Zeitpunkt des Rückfalls
- Muss mindestens 1 vorherige Kürettage zur Diagnose und Erstbehandlung durchlaufen haben
- Keine andere metastatische Erkrankung als Lunge oder Vagina bei körperlicher Untersuchung, Chemie, Röntgen-Thorax oder Ultraschall
- Nicht mehr als 8 Metastasen
- Kein histologisch bestätigter Trophoblasttumor an der Plazentastelle bei Erstuntersuchung
PATIENTENMERKMALE:
Das Alter
- 12 bis 50
Performanz Status
- GOG 0-1
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- WBC mindestens 3.000/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
- Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
Leber
- Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache des Normalwertes
- SGOT nicht größer als das 3-fache des Normalwerts
- Alkalische Phosphatase nicht höher als das 3-fache des Normalwertes
Nieren
- Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
Andere
- Keine nennenswerte Infektion
- Nicht mehr als 1 Jahr seit der vorherigen Schwangerschaft
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine andere invasive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanomatosem Hautkrebs
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 1 Woche seit vorheriger Chemotherapie und erholt
- Keine früheren Chemotherapeutika außer MTX mit oder ohne CF
Endokrine Therapie
- Nicht angegeben
Strahlentherapie
- Nicht angegeben
Operation
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Erholte sich von einer früheren Operation
- Keine gleichzeitige Kürettage, es sei denn, dies ist erforderlich, um vaginale Blutungen zu kontrollieren
Andere
- Keine vorherige Krebsbehandlung, die eine Studientherapie ausschließen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Allan Covens, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Dactinomycin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066791
- GOG-176
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