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Dactinomycin bei der Behandlung von Patienten mit persistierender oder rezidivierender trophoblastischer Neoplasie in der Schwangerschaft

7. Juni 2013 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Puls-Actinomycin-D als Salvage-Therapie für gescheiterte trophoblastische Gestationsneoplasien mit geringem Risiko

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Dactinomycin bei der Behandlung von Patientinnen mit persistierender oder rezidivierender trophoblastischer Neoplasie in der Schwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Dactinomycin bei Patientinnen mit persistierender oder rezidivierender gestationsbedingter trophoblastischer Neoplasie mit geringem Risiko.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Dactinomycin IV über 15 Minuten am Tag 1. Die Behandlung wird alle 2 Wochen wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die normales beta-humanes Choriongonadotropin (HCG) erreichen, erhalten 2 zusätzliche Zyklen, nachdem sie normales beta-HCG erreicht haben.

Die Patienten werden 2 Monate lang alle 2 Wochen und dann 10 Monate lang monatlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 15-35 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 18-42 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103-1489
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8091
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0526
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-3236
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter vollständiger oder partieller Muttermal bei Erstbeurteilung

    • Aktuelle Diagnose einer persistierenden oder rezidivierenden gestationsbedingten trophoblastischen Neoplasie mit geringem Risiko, definiert durch eines der folgenden Kriterien:

      • Weniger als 10 % Abfall des Beta-Human-Choriongonadotropins (HCG) über 3 aufeinanderfolgende wöchentliche Titer
      • Mehr als 20 % Anstieg des Beta-HCG gegenüber dem vorherigen Wert zu jeder Zeit
      • Anstieg des Beta-HCG (mehr als 5 mU/ml) nach Erreichen des Normalspiegels
  • Vorbehandlung beschränkt auf Methotrexat (MTX) mit oder ohne Leucovorin-Calcium (CF)
  • WHO-Score 2-6 zum Zeitpunkt des Rückfalls
  • Muss mindestens 1 vorherige Kürettage zur Diagnose und Erstbehandlung durchlaufen haben
  • Keine andere metastatische Erkrankung als Lunge oder Vagina bei körperlicher Untersuchung, Chemie, Röntgen-Thorax oder Ultraschall
  • Nicht mehr als 8 Metastasen
  • Kein histologisch bestätigter Trophoblasttumor an der Plazentastelle bei Erstuntersuchung

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter

  • 12 bis 50

Performanz Status

  • GOG 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache des Normalwertes
  • SGOT nicht größer als das 3-fache des Normalwerts
  • Alkalische Phosphatase nicht höher als das 3-fache des Normalwertes

Nieren

  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL

Andere

  • Keine nennenswerte Infektion
  • Nicht mehr als 1 Jahr seit der vorherigen Schwangerschaft
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere invasive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanomatosem Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger Chemotherapie und erholt
  • Keine früheren Chemotherapeutika außer MTX mit oder ohne CF

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Erholte sich von einer früheren Operation
  • Keine gleichzeitige Kürettage, es sei denn, dies ist erforderlich, um vaginale Blutungen zu kontrollieren

Andere

  • Keine vorherige Krebsbehandlung, die eine Studientherapie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Allan Covens, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2003

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschafts-Trophoblasttumor

Klinische Studien zur Dactinomycin

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