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Dactinomicina no tratamento de pacientes com neoplasia trofoblástica gestacional persistente ou recorrente

7 de junho de 2013 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Actinomicina-D de pulso como terapia de resgate para falha na neoplasia trofoblástica gestacional de baixo risco

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Estudo de fase II para estudar a eficácia da dactinomicina no tratamento de pacientes com neoplasia trofoblástica gestacional persistente ou recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a eficácia da dactinomicina em pacientes com neoplasia trofoblástica gestacional de baixo risco persistente ou recorrente.
  • Determine a toxicidade dessa droga nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem dactinomicina IV durante 15 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 2 semanas na ausência de toxicidade inaceitável. Pacientes que atingem beta-gonadotrofina coriônica humana (HCG) normal recebem 2 cursos adicionais após atingir beta-HCG normal.

Os pacientes são acompanhados a cada 2 semanas por 2 meses e depois mensalmente por 10 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 15-35 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 18-42 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103-1489
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8091
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0526
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-3236
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Mola completa ou parcial confirmada histologicamente na avaliação inicial

    • Diagnóstico atual de neoplasia trofoblástica gestacional de baixo risco, persistente ou recorrente, definido por 1 dos seguintes critérios:

      • Menos de 10% de queda na beta-gonadotrofina coriônica humana (HCG) em 3 títulos semanais consecutivos
      • Aumento de mais de 20% no beta-HCG em relação ao valor anterior a qualquer momento
      • Aumento do beta-HCG (maior que 5 mU/mL) após atingir o nível normal
  • Tratamento prévio limitado a metotrexato (MTX) com ou sem leucovorina cálcica (CF)
  • Pontuação da OMS 2-6 no momento da recaída
  • Deve ter sido submetido a pelo menos 1 curetagem anterior para diagnóstico e tratamento inicial
  • Nenhuma doença metastática além do pulmão ou vagina no exame físico, bioquímica, radiografia de tórax ou ultrassom
  • Não mais de 8 lesões metastáticas
  • Nenhum tumor trofoblástico de sítio placentário confirmado histologicamente na avaliação inicial

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era

  • 12 a 50

status de desempenho

  • GOG 0-1

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • GB pelo menos 3.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3

hepático

  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o normal
  • SGOT não superior a 3 vezes o normal
  • Fosfatase alcalina não superior a 3 vezes o normal

Renal

  • Creatinina não superior a 1,5 mg/dL

De outros

  • Nenhuma infecção significativa
  • Não mais de 1 ano desde a gravidez anterior
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 1 semana desde a quimioterapia anterior e recuperado
  • Sem drogas quimioterápicas anteriores além do MTX com ou sem FC

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Consulte as características da doença
  • Recuperado de uma cirurgia anterior
  • Nenhuma curetagem concomitante, a menos que seja necessária para controlar o sangramento vaginal

De outros

  • Nenhum tratamento antineoplásico anterior que impeça a terapia do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Allan Covens, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066791
  • GOG-176

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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