Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Daktinomycin v léčbě pacientek s přetrvávající nebo recidivující gestační trofoblastickou neoplazií

7. června 2013 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Pulzní aktinomycin-D jako záchranná terapie pro neúspěšnou gestační trofoblastickou neoplazii s nízkým rizikem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost daktinomycinu při léčbě pacientek, které mají přetrvávající nebo recidivující gestační trofoblastickou neoplazii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost daktinomycinu u pacientek s přetrvávající nebo recidivující gestační trofoblastickou neoplazií s nízkým rizikem.
  • Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají daktinomycin IV během 15 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 2 týdny v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou normálního beta-lidského choriového gonadotropinu (HCG), dostanou 2 další cykly po dosažení normálního beta-HCG.

Pacienti jsou sledováni každé 2 týdny po dobu 2 měsíců a poté měsíčně po dobu 10 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 15-35 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 18-42 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103-1489
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8091
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0526
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-3236
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená úplná nebo částečná mola při počátečním hodnocení

    • Současná diagnóza přetrvávající nebo recidivující gestační trofoblastické neoplazie s nízkým rizikem, definovaná jedním z následujících kritérií:

      • Méně než 10% pokles beta-lidského choriového gonadotropinu (HCG) během 3 po sobě jdoucích týdenních titrů
      • Více než 20% nárůst beta-HCG oproti předchozí hodnotě kdykoli
      • Zvýšení beta-HCG (více než 5 mU/ml) po dosažení normální hladiny
  • Předchozí léčba omezená na methotrexát (MTX) s nebo bez leukovorin kalcium (CF)
  • Skóre WHO 2-6 v době relapsu
  • Musí podstoupit alespoň 1 předchozí kyretáž pro diagnostiku a počáteční léčbu
  • Žádné metastatické onemocnění kromě plic nebo vagíny při fyzikálním vyšetření, chemii, rentgenu hrudníku nebo ultrazvuku
  • Ne více než 8 metastatických lézí
  • Při počátečním hodnocení nebyl histologicky potvrzen trofoblastický tumor v místě placenty

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 12 až 50

Stav výkonu

  • GOG 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než 1,5krát normální
  • SGOT ne větší než 3krát normální
  • Alkalická fosfatáza není vyšší než 3krát normální

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl

jiný

  • Žádná významná infekce
  • Ne více než 1 rok od předchozího těhotenství
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomatózní rakoviny kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 1 týden od předchozí chemoterapie a zotavení
  • Žádné předchozí chemoterapeutické léky kromě MTX s nebo bez CF

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z předchozí operace
  • Žádná souběžná kyretáž, pokud není nutná ke kontrole vaginálního krvácení

jiný

  • Žádná předchozí protinádorová léčba, která by vylučovala studijní terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Allan Covens, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066791
  • GOG-176

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační trofoblastický nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit