Dactinomicina en el tratamiento de pacientes con neoplasia trofoblástica gestacional persistente o recurrente
7 de junio de 2013 actualizado por: Gynecologic Oncology Group
Pulso de actinomicina-D como terapia de rescate para la neoplasia trofoblástica gestacional de bajo riesgo fallida
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la dactinomicina en el tratamiento de pacientes con neoplasia trofoblástica gestacional persistente o recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia de la dactinomicina en pacientes con neoplasia trofoblástica gestacional persistente o recurrente de bajo riesgo.
- Determinar la toxicidad de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben dactinomicina IV durante 15 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 2 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable. Los pacientes que alcanzan la gonadotropina coriónica humana (HCG) beta normal reciben 2 cursos adicionales después de lograr la gonadotropina coriónica humana (HCG) beta normal.
Los pacientes son seguidos cada 2 semanas durante 2 meses y luego mensualmente durante 10 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 15 a 35 pacientes para este estudio dentro de 18 a 42 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- MBCCOP - Hawaii
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103-1489
- Cooper University Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8091
- Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1065
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0526
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Ireland Cancer Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001-3788
- Abington Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Brookview Research, Inc.
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0587
- University of Texas Medical Branch
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-3236
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
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Oslo, Noruega, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Mola completa o parcial confirmada histológicamente en la evaluación inicial
Diagnóstico actual de neoplasia trofoblástica gestacional de bajo riesgo persistente o recurrente, definida por 1 de los siguientes criterios:
- Menos del 10% de caída en la gonadotropina coriónica humana beta (HCG) durante 3 títulos semanales consecutivos
- Aumento de más del 20% en beta-HCG sobre el valor anterior en cualquier momento
- Aumento de beta-HCG (más de 5 mU/mL) después de alcanzar el nivel normal
- Tratamiento previo limitado a metotrexato (MTX) con o sin leucovorina cálcica (CF)
- Puntuación de la OMS 2-6 en el momento de la recaída
- Debe haberse sometido al menos a 1 legrado previo para el diagnóstico y manejo inicial
- Sin enfermedad metastásica que no sea el pulmón o la vagina en el examen físico, química, radiografía de tórax o ultrasonido
- No más de 8 lesiones metastásicas
- Ningún tumor trofoblástico del sitio placentario confirmado histológicamente en la evaluación inicial
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años
- 12 a 50
Estado de rendimiento
- GOG 0-1
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- WBC al menos 3000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
Hepático
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces lo normal
- SGOT no mayor a 3 veces lo normal
- Fosfatasa alcalina no superior a 3 veces lo normal
Renal
- Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
Otro
- Sin infección significativa
- No más de 1 año desde el embarazo anterior
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 1 semana desde la quimioterapia anterior y se recuperó
- Sin fármacos quimioterapéuticos previos que no sean MTX con o sin FQ
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
- Recuperado de una cirugía previa
- Sin legrado concurrente a menos que sea necesario para controlar el sangrado vaginal
Otro
- Ningún tratamiento anticancerígeno previo que impida la terapia del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Allan Covens, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2003
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones del Embarazo, Neoplásicas
- Neoplasias trofoblásticas
- Enfermedad trofoblástica gestacional
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Dactinomicina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066791
- GOG-176
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .