Daktinomysiini hoidettaessa potilaita, joilla on jatkuva tai toistuva gestationaalinen trofoblastinen neoplasia
perjantai 7. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group
Pulssi-aktinomysiini-D pelastushoitona epäonnistuneeseen matalariskiseen gestationaaliseen trofoblastiseen neoplasiaan
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus daktinomysiinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on jatkuva tai toistuva gestaatiotrofoblastinen neoplasia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä daktinomysiinin teho potilailla, joilla on jatkuva tai toistuva vähäriskinen gestaatiotrofoblastinen neoplasia.
- Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat daktinomysiini IV 15 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 2 viikon välein, mikäli ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä. Potilaat, jotka saavuttavat normaalin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (HCG), saavat 2 lisäkurssia normaalin beeta-HCG:n saavuttamisen jälkeen.
Potilaita seurataan 2 viikon välein 2 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain 10 kuukauden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 15-35 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 18-42 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103-1489
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8091
- Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1065
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0526
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001-3788
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Brookview Research, Inc.
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0587
- University of Texas Medical Branch
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-3236
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu täydellinen tai osittainen luoma alkuperäisessä arvioinnissa
Nykyinen diagnoosi jatkuvasta tai toistuvasta vähäriskisestä gestaatiotrofoblastisesta neoplasiasta, joka määritellään yhdellä seuraavista kriteereistä:
- Alle 10 %:n lasku ihmisen koriongonadotropiinissa (HCG) kolmen peräkkäisen viikoittaisen tiitterin aikana
- Beeta-HCG:n nousu yli 20 % edellisestä arvosta milloin tahansa
- Beeta-HCG:n nousu (yli 5 mU/ml) normaalin tason saavuttamisen jälkeen
- Aikaisempi hoito on rajoitettu metotreksaattiin (MTX) joko leukovoriinikalsiumin (CF) kanssa tai ilman
- WHO:n pisteet 2-6 uusiutumishetkellä
- Hänen on täytynyt käydä läpi vähintään yksi aikaisempi kyretti diagnoosia ja alkuhoitoa varten
- Ei muita metastaattisia sairauksia kuin keuhkot tai emätin fyysisessä tutkimuksessa, kemiassa, keuhkojen röntgenissä tai ultraäänessä
- Enintään 8 metastaattista vauriota
- Ei histologisesti vahvistettua istukan trofoblastista kasvainta alkuperäisessä arvioinnissa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 12-50
Suorituskyvyn tila
- GOG 0-1
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- WBC vähintään 3 000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
Maksa
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalia
- SGOT enintään 3 kertaa normaali
- Alkalinen fosfataasi enintään 3 kertaa normaali
Munuaiset
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
muu
- Ei merkittävää infektiota
- Enintään 1 vuosi edellisestä raskaudesta
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 1 viikko edellisestä kemoterapiasta ja toipunut
- Ei aiempia kemoterapeuttisia lääkkeitä kuin MTX CF:n kanssa tai ilman
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei määritelty
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toipunut edellisestä leikkauksesta
- Ei samanaikaista kuretointia, ellei sitä vaadita emättimen verenvuodon hallintaan
muu
- Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka estäisi tutkimushoidon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Allan Covens, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Raskauden komplikaatiot
- Raskauskomplikaatiot, neoplastiset
- Trofoblastiset kasvaimet
- Raskausajan trofoblastinen sairaus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Daktinomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066791
- GOG-176
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .