Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dactinomycin tartós vagy visszatérő terhességi trofoblaszt neopláziában szenvedő betegek kezelésében

2013. június 7. frissítette: Gynecologic Oncology Group

Impulzus Actinomycin-D, mint mentőterápia sikertelen, alacsony kockázatú gesztációs trofoblaszt neoplasia esetén

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a dactinomycin hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknél fennáll a perzisztáló vagy visszatérő terhességi trofoblaszt neoplázia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a dactinomycin hatékonyságát tartós vagy visszatérő, alacsony kockázatú gesztációs trofoblaszt neopláziában szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg a gyógyszer toxicitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek dactinomycin IV-et kapnak 15 percen keresztül az 1. napon. A kezelést 2 hetente meg kell ismételni, elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik elérik a normál béta-humán koriongonadotropint (HCG), további 2 kúrát kapnak a normál béta-HCG elérése után.

A betegeket 2 hetente követik 2 hónapon keresztül, majd havonta 10 hónapon keresztül.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 18-42 hónapon belül összesen 15-35 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103-1489
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8091
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0526
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-3236
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt teljes vagy részleges anyajegy az első értékeléskor

    • Perzisztens vagy visszatérő, alacsony kockázatú gesztációs trofoblaszt neoplázia jelenlegi diagnózisa, amelyet a következő kritériumok egyike határoz meg:

      • A béta-humán koriongonadotropin (HCG) kevesebb mint 10%-os csökkenése 3 egymást követő heti titer alatt
      • A béta-HCG több mint 20%-os növekedése az előző értékhez képest bármikor
      • A béta-HCG emelkedése (több mint 5 mU/ml) a normál szint elérése után
  • A korábbi kezelés metotrexátra (MTX) korlátozódott leukovorin-kalciummal (CF) vagy anélkül
  • A WHO pontszáma 2-6 a visszaesés idején
  • A diagnózishoz és a kezdeti kezeléshez legalább 1 előzetes küretten átesettnek kell lennie
  • Fizikális vizsgálaton, kémián, mellkasröntgenen vagy ultrahangon a tüdőn vagy a hüvelyen kívül nincs metasztatikus betegség
  • Legfeljebb 8 metasztatikus elváltozás
  • A kezdeti értékeléskor nem volt szövettanilag igazolt placenta helyén trofoblaszt tumor

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 12-től 50-ig

Teljesítmény állapota

  • GOG 0-1

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • WBC legalább 3000/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Granulocitaszám legalább 1500/mm^3

Máj

  • A bilirubin nem haladja meg a normál 1,5-szeresét
  • SGOT nem haladja meg a normál érték háromszorosát
  • Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a normál érték háromszorosát

Vese

  • A kreatinin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t

Egyéb

  • Nincs jelentős fertőzés
  • Az előző terhesség óta nem több, mint 1 év
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs más invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 1 hét telt el az előző kemoterápia óta, és felépült
  • Nincsenek korábbi kemoterápiás gyógyszerek, kivéve az MTX-et CF-vel vagy anélkül

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Nem meghatározott

Sebészet

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Az előző műtétből felépült
  • Nincs párhuzamos küretezés, kivéve, ha a hüvelyi vérzés megfékezésére van szükség

Egyéb

  • Nincs előzetes rákellenes kezelés, amely kizárná a tanulmányi terápiát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynecologic Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Allan Covens, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2003. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000066791
  • GOG-176

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi trofoblasztikus daganat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel