Dactinomycine dans le traitement des patientes atteintes d'une néoplasie trophoblastique gestationnelle persistante ou récurrente
7 juin 2013 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group
L'actinomycine-D pulsée comme thérapie de sauvetage pour l'échec d'une néoplasie trophoblastique gestationnelle à faible risque
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la dactinomycine dans le traitement des patientes atteintes d'une néoplasie trophoblastique gestationnelle persistante ou récurrente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer l'efficacité de la dactinomycine chez les patientes atteintes d'une néoplasie trophoblastique gestationnelle persistante ou récurrente à faible risque.
- Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent de la dactinomycine IV pendant 15 minutes le jour 1. Le traitement se répète toutes les 2 semaines en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients qui obtiennent une bêta-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) normale reçoivent 2 traitements supplémentaires après avoir atteint une bêta-HCG normale.
Les patients sont suivis toutes les 2 semaines pendant 2 mois puis mensuellement pendant 10 mois.
RECUL PROJETÉ : Un total de 15 à 35 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 18 à 42 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Los Gatos, California, États-Unis, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- MBCCOP - Hawaii
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103-1489
- Cooper University Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8091
- Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1065
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0526
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Ireland Cancer Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001-3788
- Abington Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Brookview Research, Inc.
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0587
- University of Texas Medical Branch
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-3236
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Taupe complète ou partielle confirmée histologiquement lors de l'évaluation initiale
Diagnostic actuel de néoplasie trophoblastique gestationnelle persistante ou récurrente à faible risque, définie par l'un des critères suivants :
- Moins de 10 % de chute de la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) sur 3 titres hebdomadaires consécutifs
- Augmentation de plus de 20 % du bêta-HCG par rapport à la valeur précédente à tout moment
- Augmentation du bêta-HCG (supérieure à 5 mU/mL) après avoir atteint un niveau normal
- Traitement antérieur limité au méthotrexate (MTX) avec ou sans leucovorine calcique (CF)
- Score OMS 2-6 au moment de la rechute
- Doit avoir subi au moins 1 curetage préalable pour le diagnostic et la prise en charge initiale
- Aucune maladie métastatique autre que pulmonaire ou vaginale à l'examen physique, à la chimie, à la radiographie pulmonaire ou à l'échographie
- Pas plus de 8 lésions métastatiques
- Pas de tumeur trophoblastique du site placentaire histologiquement confirmée lors de l'évaluation initiale
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 12 à 50
Statut de performance
- GOG 0-1
Espérance de vie
- Non précisé
Hématopoïétique
- WBC au moins 3 000/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
- Nombre de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
Hépatique
- Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la normale
- SGOT pas supérieur à 3 fois la normale
- Phosphatase alcaline pas supérieure à 3 fois la normale
Rénal
- Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL
Autre
- Pas d'infection significative
- Pas plus d'un an depuis la grossesse précédente
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Non précisé
Chimiothérapie
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 1 semaine depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
- Aucun médicament chimiothérapeutique antérieur autre que le MTX avec ou sans mucoviscidose
Thérapie endocrinienne
- Non précisé
Radiothérapie
- Non précisé
Chirurgie
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Récupéré d'une chirurgie antérieure
- Pas de curetage simultané sauf si nécessaire pour contrôler les saignements vaginaux
Autre
- Aucun traitement anticancéreux antérieur qui empêcherait le traitement de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Allan Covens, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 1999
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2003
Première publication (Estimation)
27 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2013
Dernière vérification
1 décembre 2003
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Complications de grossesse
- Complications de grossesse, néoplasiques
- Tumeurs trophoblastiques
- Maladie trophoblastique gestationnelle
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Dactinomycine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066791
- GOG-176
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