Dactinomicina nel trattamento di pazienti con neoplasia trofoblastica gestazionale persistente o ricorrente
7 giugno 2013 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group
Pulse actinomicina-D come terapia di salvataggio per la neoplasia trofoblastica gestazionale a basso rischio fallita
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della dactinomicina nel trattamento di pazienti con neoplasia trofoblastica gestazionale persistente o ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare l'efficacia della dactinomicina in pazienti con neoplasia trofoblastica gestazionale persistente o ricorrente a basso rischio.
- Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti ricevono dactinomicina IV per 15 minuti il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti che raggiungono la normale beta-gonadotropina corionica umana (HCG) ricevono 2 cicli aggiuntivi dopo aver raggiunto la normale beta-HCG.
I pazienti vengono seguiti ogni 2 settimane per 2 mesi e poi mensilmente per 10 mesi.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 15-35 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 18-42 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- MBCCOP - Hawaii
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103-1489
- Cooper University Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8091
- Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1065
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0526
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Ireland Cancer Center
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001-3788
- Abington Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Brookview Research, Inc.
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0587
- University of Texas Medical Branch
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-3236
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Nevo completo o parziale confermato istologicamente alla valutazione iniziale
Diagnosi attuale di neoplasia trofoblastica gestazionale persistente o ricorrente a basso rischio, definita da 1 dei seguenti criteri:
- Riduzione inferiore al 10% della gonadotropina corionica beta-umana (HCG) su 3 titoli settimanali consecutivi
- Aumento di oltre il 20% in beta-HCG rispetto al valore precedente in qualsiasi momento
- Aumento della beta-HCG (superiore a 5 mU/mL) dopo aver raggiunto il livello normale
- Precedente trattamento limitato a metotrexato (MTX) con o senza leucovorin calcio (CF)
- Punteggio OMS da 2 a 6 al momento della ricaduta
- Deve aver subito almeno 1 curettage precedente per la diagnosi e la gestione iniziale
- Nessuna malattia metastatica diversa dal polmone o dalla vagina all'esame obiettivo, chimica, radiografia del torace o ecografia
- Non più di 8 lesioni metastatiche
- Nessun tumore trofoblastico del sito placentare confermato istologicamente alla valutazione iniziale
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- 12 a 50
Lo stato della prestazione
- GOG 0-1
Aspettativa di vita
- Non specificato
Emopoietico
- WBC almeno 3.000/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
- Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
Epatico
- Bilirubina non superiore a 1,5 volte il normale
- SGOT non superiore a 3 volte il normale
- Fosfatasi alcalina non superiore a 3 volte il normale
Renale
- Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
Altro
- Nessuna infezione significativa
- Non più di 1 anno dalla gravidanza precedente
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Non specificato
Chemioterapia
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 1 settimana dalla precedente chemioterapia e recupero
- Nessun precedente farmaco chemioterapico diverso da MTX con o senza CF
Terapia endocrina
- Non specificato
Radioterapia
- Non specificato
Chirurgia
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Recuperato da un precedente intervento chirurgico
- Nessun curettage concomitante a meno che non sia necessario per controllare il sanguinamento vaginale
Altro
- Nessun precedente trattamento antitumorale che precluderebbe la terapia in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Allan Covens, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 1999
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2003
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2003
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze della gravidanza, neoplastiche
- Neoplasie trofoblastiche
- Malattia trofoblastica gestazionale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Antibiotici, Antineoplastici
- Dactinomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066791
- GOG-176
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