Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dactinomycine bij de behandeling van patiënten met aanhoudende of recidiverende zwangerschapstrofoblastische neoplasie

7 juni 2013 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Puls actinomycine-D als salvage-therapie voor mislukte zwangerschaps-trofoblastische neoplasie met laag risico

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van dactinomycine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met aanhoudende of terugkerende zwangerschapstrofoblastische neoplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de werkzaamheid van dactinomycine bij patiënten met aanhoudende of terugkerende trofoblastische neoplasie van de zwangerschap met een laag risico.
  • Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen dactinomycine IV gedurende 15 minuten op dag 1. De behandeling wordt om de 2 weken herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die normaal bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG) bereiken, krijgen 2 aanvullende kuren nadat ze normaal bèta-HCG hebben bereikt.

Patiënten worden om de 2 weken gedurende 2 maanden gevolgd en daarna maandelijks gedurende 10 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 15-35 patiënten binnen 18-42 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103-1489
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8091
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0526
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-3236
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde volledige of gedeeltelijke moedervlek bij eerste evaluatie

    • Huidige diagnose van aanhoudende of terugkerende trofoblastische neoplasie tijdens de zwangerschap met een laag risico, gedefinieerd door 1 van de volgende criteria:

      • Minder dan 10% daling van bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG) gedurende 3 opeenvolgende wekelijkse titers
      • Meer dan 20% stijging van bèta-HCG ten opzichte van de vorige waarde op elk moment
      • Stijging van bèta-HCG (meer dan 5 mU/ml) na het bereiken van een normaal niveau
  • Eerdere behandeling beperkt tot methotrexaat (MTX) met of zonder leucovorinecalcium (CF)
  • WHO-score 2-6 op het moment van terugval
  • Moet ten minste 1 eerdere curettage hebben ondergaan voor diagnose en initiële behandeling
  • Geen uitgezaaide ziekte anders dan long of vagina bij lichamelijk onderzoek, chemie, thoraxfoto of echografie
  • Niet meer dan 8 metastatische laesies
  • Geen histologisch bevestigde trofoblasttumor op de placenta bij de eerste evaluatie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 12 tot 50

Prestatiestatus

  • GOG 0-1

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Granulocytentelling minimaal 1.500/mm^3

lever

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer normaal
  • SGOT niet groter dan 3 keer normaal
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 3 keer normaal

Nier

  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL

Ander

  • Geen noemenswaardige infectie
  • Niet meer dan 1 jaar sinds de vorige zwangerschap
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanomateuze huidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 1 week sinds eerdere chemotherapie en hersteld
  • Geen eerdere chemotherapeutica anders dan MTX met of zonder CF

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van een eerdere operatie
  • Geen gelijktijdige curettage tenzij nodig om vaginale bloedingen onder controle te houden

Ander

  • Geen voorafgaande antikankerbehandeling die studietherapie zou uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Allan Covens, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066791
  • GOG-176

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gestationele trofoblastische tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren