Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Daktynomycyna w leczeniu pacjentek z przetrwałą lub nawracającą ciążową neoplazją trofoblastyczną

7 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Impulsowa aktynomycyna-D jako terapia ratunkowa w przypadku nieudanej ciążowej neoplazji trofoblastycznej niskiego ryzyka

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności daktynomycyny w leczeniu pacjentek z przetrwałą lub nawrotową ciążową neoplazją trofoblastyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Ciążowy guz trofoblastyczny

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: daktynomycyna

Szczegółowy opis

CELE:

Określenie skuteczności daktynomycyny u pacjentów z uporczywą lub nawracającą ciążową neoplazją trofoblastyczną niskiego ryzyka.
Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują daktynomycynę IV przez 15 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy osiągnęli prawidłowy poziom beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG), otrzymują 2 dodatkowe kursy po osiągnięciu prawidłowego poziomu beta-HCG.

Pacjenci są obserwowani co 2 tygodnie przez 2 miesiące, a następnie co miesiąc przez 10 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 15-35 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 18-42 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Norwegia
- - Oslo, Norwegia, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- California
  - Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - TUFTS - New England Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103-1489
    - Cooper University Hospital
- New York
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8091
    - Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0526
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001-3788
    - Abington Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
    - Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0587
    - University of Texas Medical Branch
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-3236
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzony całkowity lub częściowy pieprzyk przy wstępnej ocenie
- Obecne rozpoznanie trwałej lub nawracającej ciążowej neoplazji trofoblastycznej niskiego ryzyka, określone przez 1 z następujących kryteriów:
  - Mniej niż 10% spadek beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w ciągu 3 kolejnych tygodniowych mian
  - Ponad 20% wzrost beta-HCG w stosunku do poprzedniej wartości w dowolnym momencie
  - Wzrost beta-HCG (powyżej 5 mU/ml) po osiągnięciu normalnego poziomu
Wcześniejsze leczenie ograniczone do metotreksatu (MTX) z leukoworyną wapniową (CF) lub bez niej
Wynik WHO 2-6 w momencie nawrotu
Musi przejść co najmniej 1 wcześniejsze łyżeczkowanie w celu postawienia diagnozy i wstępnego leczenia
Brak przerzutów innych niż płuca lub pochwa w badaniu fizykalnym, chemii, prześwietleniu klatki piersiowej lub USG
Nie więcej niż 8 zmian przerzutowych
Brak potwierdzonego histologicznie guza trofoblastycznego w łożysku podczas wstępnej oceny

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

od 12 do 50

Stan wydajności

GOG 0-1

Długość życia

Nieokreślony

Hematopoetyczny

WBC co najmniej 3000/mm^3
Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3

Wątrobiany

Bilirubina nie większa niż 1,5 razy normalna
SGOT nie większy niż 3 razy normalny
Fosfataza alkaliczna nie większa niż 3 razy normalna

Nerkowy

Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl

Inne

Brak istotnej infekcji
Nie więcej niż 1 rok od poprzedniej ciąży
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

Nieokreślony

Chemoterapia

Zobacz charakterystykę choroby
Co najmniej 1 tydzień od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
Brak wcześniejszych leków chemioterapeutycznych innych niż MTX z mukowiscydozą lub bez mukowiscydozy

Terapia endokrynologiczna

Nieokreślony

Radioterapia

Nieokreślony

Chirurgia

Zobacz charakterystykę choroby
Odzyskany po poprzedniej operacji
Brak jednoczesnego łyżeczkowania, chyba że jest to wymagane w celu opanowania krwawienia z pochwy

Inne

Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, które wykluczałoby badaną terapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Allan Covens, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Covens A, Filiaci VL, Burger RA, Osborne R, Chen MD; Gynecologic Oncology Group. Phase II trial of pulse dactinomycin as salvage therapy for failed low-risk gestational trophoblastic neoplasia: a Gynecologic Oncology Group study. Cancer. 2006 Sep 15;107(6):1280-6. doi: 10.1002/cncr.22118.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000066791
GOG-176

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .