팔 또는 다리의 국소적으로 진행된 흑색종 환자 치료에서 종양 괴사 인자를 포함하거나 포함하지 않는 멜팔란

포함 기준:

• 사지의 조직학적으로 입증된 국소 진행성 흑색종

  • 하나 이상의 평가 가능한 이동 중 전이
  • 사지의 관류 영역 내의 모든 질병(절단이 아닌 국소 절제 옵션 없음)

  • 다음이 모두 참인 경우 관류 영역 외부의 질병(절단이 아닌 국소 절제 옵션 없음):

    • 높은 종양 부담(10개 이상의 병변 또는 3cm 이상의 단일 병변)
    • 통증, 부종, 피부 손상 또는 이동성 감소의 존재
    • 알려진 종양의 80% 이상이 사지 관류 영역 내에 있습니다.
    • 기대 수명 6개월 이상
    • 뇌 전이 없음
• 최소 1개의 이차원적으로 측정 가능한 병변

• 이전에 예방적 고립 사지 관류(ILP)를 받은 환자는 다음 중 1개가 있어야 합니다.

  • 멜팔란으로 이전 ILP 후 최소 6개월 동안 무병 기간
  • 멜팔란 이외의 약제를 사용한 이전 ILP 후 최소 3개월 동안 무병 기간

• 이전에 치료 ILP를 받은 환자는 다음 중 1개가 있어야 합니다.

  • 멜팔란으로 이전 ILP 후 최소 3개월의 부분 반응
  • 멜팔란 없이 ILP 후 안정적인 반응 또는 질병 진행(연구 전 최소 3개월 수행)
• 수행 상태 - ECOG 0-2
• 성능 상태 - Zubrod 0-2
• 질병 특성 참조
• 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
• WBC 2,500/mm^3 이상
• 헤모글로빈 9g/dL 초과
• ULN의 1.25배 미만의 빌리루빈
• AST 및 ALT가 ULN의 2배 미만
• ULN의 2배 미만인 알칼리성 포스파타제
• 응고 검사는 정상이거나 정상 상한치(ULN)의 1초 이내
• 크레아티닌 1.5mg/dL 미만
• 크레아티닌 청소율 50mL/분 초과
• 칼슘 12mg/dL 미만
• 중증 말초 혈관 질환 없음(파행 또는 기타 허혈성 말초 혈관 질환[예: 정맥 혈전증 또는 폐쇄성 말초 동맥 질환])
• No New York Heart Association 클래스 II-IV 심장 질환(울혈성 심부전)
• 제어되지 않거나 생명을 위협하는 심장 부정맥 없음
• 최근 1년 이내에 심근경색이 없는 경우
• 불안정형 협심증 없음
• 증상이 있는 뇌 또는 경동맥 질환 없음
• 지난 1년간 폐색전증 없음
• 치료 요법을 완료하고 최소 5년 동안 질병이 없고 재발 위험이 낮은 경우 허용되는 다른 이전 악성 종양
• 지난 1년간 활동성 소화성 궤양 질환 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 알려진 멜팔란 과민증 없음
• 종양 괴사 인자 알파 제제의 어떤 구성 요소에 대해 알려진 과민성 없음
• 이온성 제제(예: 도파민 또는 네오시네프린)에 대한 금기 사항 없음
• 항생제로 통제되지 않는 동시 감염 없음
• HIV 음성
• 이전 생물학적 요법 이후 최소 1개월
• 질병 특성 참조
• 이전 화학 요법 이후 최소 1개월
• 이전 단독 사지 관류 이후 최소 4개월
• 이전 방사선 요법 이후 최소 1개월
• 질병 특성 참조
• 이전 관상 동맥 수술 또는 혈관 성형술 이후 최소 12개월