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Melfalan con o senza fattore di necrosi tumorale nel trattamento di pazienti con melanoma localmente avanzato del braccio o della gamba

15 luglio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase III di perfusione ipertermica isolata degli arti e melfalan con e senza fattore di necrosi tumorale in pazienti con melanoma localizzato avanzato delle estremità

Studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della perfusione ipertermica isolata dell'arto di melfalan con o senza fattore di necrosi tumorale nel trattamento di pazienti con melanoma localmente avanzato del braccio o della gamba. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Riscaldare il melfalan a diversi gradi sopra la temperatura corporea e infonderlo solo nell'area intorno al tumore può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la combinazione di melfalan con il fattore di necrosi tumorale sia più efficace del solo melfalan nel trattamento del melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Confrontare la perfusione ipertermica isolata dell'arto con melfalan con o senza fattore di necrosi tumorale, in termini di proporzione di risposta per le lesioni nel campo di perfusione, in pazienti con melanoma dell'estremità localmente avanzato.

II. Confrontare la sopravvivenza libera da recidiva locale, il miglioramento dei sintomi regionali correlati al tumore e la sopravvivenza globale nei pazienti trattati con questi regimi.

III. Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al carico tumorale (alto vs basso), precedente riperfusione (melfalan vs altro), sito linfonodale regionale (sì vs no) e centro partecipante. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti vengono sottoposti a perfusioni isolate ipertermiche dell'arto inferiore da parte dei vasi iliaci esterni o dei vasi femorali comuni. I pazienti vengono sottoposti a perfusioni dell'arto superiore da parte dell'arteria e della vena ascellare mediante un'incisione infraclavicolare/ascellare. Melfalan viene introdotto nella perfusione mediante iniezione lenta nell'arco di 5 minuti e lasciato rimanere per un totale di 60 minuti.

BRACCIO II: i pazienti vengono sottoposti a perfusioni isolate ipertermiche come nel braccio I. Il fattore di necrosi tumorale viene somministrato mediante iniezione lenta nella linea arteriosa e lasciato rimanere per un totale di 90 minuti. Melfalan viene introdotto nella perfusione come nel braccio I e lasciato rimanere per un totale di 60 minuti.

I pazienti vengono seguiti entro 6 settimane, a 3, 6 e 12 mesi, ogni 6 mesi per 4 anni, e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • American College of Surgeons Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma localmente avanzato istologicamente provato di un'estremità

    • Una o più metastasi in transito valutabili
    • Tutte le malattie all'interno del campo di perfusione dell'estremità (senza opzioni di resezione locale a parte l'amputazione)

    • Malattia al di fuori del campo di perfusione (senza opzioni di resezione locale a parte l'amputazione) se sono vere tutte le seguenti condizioni:

      • Carico tumorale elevato (più di 10 lesioni o ogni singola lesione maggiore di 3 cm)
      • Presenza di dolore, edema, rottura della pelle o ridotta mobilità
      • Più dell'80% del tumore noto si trova all'interno del campo di perfusione dell'estremità
      • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
      • Nessuna metastasi cerebrale
  • Almeno 1 lesione misurabile bidimensionalmente

  • I pazienti che hanno ricevuto in precedenza la perfusione profilattica isolata dell'arto (ILP) devono avere 1 dei seguenti:

    • Intervallo libero da malattia per almeno 6 mesi dopo precedente ILP con melfalan
    • Intervallo libero da malattia per almeno 3 mesi dopo precedente ILP con un agente diverso da melfalan

  • I pazienti che hanno ricevuto una precedente ILP terapeutica devono avere 1 dei seguenti:

    • Risposta parziale della durata di almeno 3 mesi dopo precedente ILP con melfalan
    • Risposta stabile o progressione della malattia dopo ILP senza melfalan (eseguito almeno 3 mesi prima dello studio)
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Situazione - Zubrod 0-2
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • WBC maggiore di 2.500/mm^3
  • Emoglobina superiore a 9 g/dL
  • Bilirubina inferiore a 1,25 volte ULN
  • AST e ALT inferiori a 2 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina inferiore a 2 volte ULN
  • Studi di coagulazione normali o entro 1 secondo dal limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL
  • Clearance della creatinina superiore a 50 ml/min
  • Calcio inferiore a 12 mg/dL
  • Nessuna malattia vascolare periferica grave (claudicatio o altra malattia vascolare periferica ischemica [ad esempio, trombosi venosa o malattia arteriosa periferica occlusiva])
  • Nessuna cardiopatia di classe II-IV secondo la New York Heart Association (insufficienza cardiaca congestizia)
  • Nessuna aritmia cardiaca incontrollata o pericolosa per la vita
  • Nessun infarto miocardico nell'ultimo anno
  • Nessuna angina instabile
  • Nessuna malattia sintomatica dell'arteria cerebrale o carotidea
  • Nessuna embolia polmonare nell'ultimo anno
  • Altri tumori maligni precedenti consentiti se terapia curativa completata, libera da malattia da almeno 5 anni e a basso rischio di recidiva
  • Nessuna ulcera peptica attiva nell'ultimo anno
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna nota ipersensibilità al melfalan
  • Nessuna ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione del fattore di necrosi tumorale alfa
  • Nessuna controindicazione agli agenti ionotropi (ad es. dopamina o neosinefrina)
  • Nessuna infezione concomitante incontrollata con antibiotici
  • HIV negativo
  • Almeno 1 mese dalla precedente terapia biologica
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 1 mese dalla precedente chemioterapia
  • Almeno 4 mesi dalla precedente perfusione isolata dell'arto
  • Almeno 1 mese dalla precedente radioterapia
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 12 mesi dalla precedente chirurgia coronarica o angioplastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a perfusioni isolate ipertermiche dell'arto inferiore da parte dei vasi iliaci esterni o dei vasi femorali comuni. I pazienti vengono sottoposti a perfusioni dell'arto superiore da parte dell'arteria e della vena ascellare mediante un'incisione infraclavicolare/ascellare. Melfalan viene introdotto nella perfusione mediante iniezione lenta nell'arco di 5 minuti e lasciato rimanere per un totale di 60 minuti.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: perfusione isolata dell'arto
Sottoponiti a perfusione isolata dell'arto
Altri nomi:
  • infusione isolata dell'arto
Droga: melfalan
Somministrato tramite perfusione dell'arto
Altri nomi:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Senape L-fenilalanina
  • L-sarcolisina
Sperimentale: Braccio II
I pazienti vengono sottoposti a perfusioni isolate ipertermiche come nel braccio I. Il fattore di necrosi tumorale viene somministrato mediante iniezione lenta nella linea arteriosa e lasciato rimanere per un totale di 90 minuti. Melfalan viene introdotto nella perfusione come nel braccio I e lasciato rimanere per un totale di 60 minuti.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: perfusione isolata dell'arto
Sottoponiti a perfusione isolata dell'arto
Altri nomi:
  • infusione isolata dell'arto
Biologico: proteina ricombinante della famiglia del fattore di necrosi tumorale
Somministrato tramite iniezione lenta nella linea arteriosa
Altri nomi:
  • fattore di necrosi tumorale
  • Proteina della famiglia del fattore di necrosi tumorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione CR
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
La risposta sarà calcolata sulla base della valutazione di follow-up a 3 mesi di presenza o assenza di risposta completa. Questo sarà fatto utilizzando il modello di regressione logistica.
Fino a 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
Incidenza di eventi avversi, classificata secondo NCI CTC versione 2.0
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il completamento del trattamento in studio
Verranno studiati la quantificazione e il confronto tra bracci della tossicità.
Fino a 1 mese dopo il completamento del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza locale libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
I modelli di tempo per l'esito dell'evento saranno basati sulla regressione del rischio proporzionale.
Fino a 12 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
I modelli di tempo all'evento saranno basati sulla regressione del rischio proporzionale.
Fino a 12 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Fraker, American College of Surgeons

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01843
  • U10CA076001 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Z0020
  • ACOSOG-Z0020
  • CDR0000066929
  • NCI-03-C-0137

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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