腕または脚の局所進行性黒色腫患者の治療における腫瘍壊死因子の有無にかかわらずメルファラン
2013年7月15日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
限局性進行性四肢黒色腫患者を対象とした、腫瘍壊死因子の有無にかかわらず温熱分離四肢灌流とメルファランのランダム化第III相試験
腕または脚の局所進行性黒色腫患者の治療において、腫瘍壊死因子の有無にかかわらずメルファランの温熱隔離四肢灌流の有効性を比較するランダム化第III相試験。
化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法を使用して腫瘍細胞の分裂を停止し、増殖を停止または死滅させます。
メルファランを体温より数度高い温度に加熱し、腫瘍の周囲の領域にのみ注入すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
メルファランと腫瘍壊死因子を組み合わせることが、黒色腫の治療においてメルファラン単独よりも効果的かどうかはまだわかっていません。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
目的:
I. 局所進行性四肢黒色腫患者において、灌流領域の病変に対する反応率の観点から、腫瘍壊死因子の有無にかかわらず、温熱分離四肢灌流とメルファランを比較します。
II.これらのレジメンで治療を受けた患者の局所無再発生存期間、腫瘍に関連する局所症状の改善、および全生存期間を比較します。
Ⅲ．これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を比較してください。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、腫瘍量（高対低）、以前の再灌流（メルファラン対その他）、局所的なリンパ節部位（はい対いいえ）、および参加施設に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は、外腸骨血管または総大腿血管のいずれかによる下肢の温熱分離灌流を受けます。 患者は、鎖骨下/腋窩切開を使用して腋窩動脈および腋窩静脈による上肢の灌流を受けます。 メルファランは、5 分間かけてゆっくりと注入することによって灌流中に導入され、合計 60 分間放置されます。
ARM II: 患者はアーム I と同様に温熱分離灌流を受けます。腫瘍壊死因子は動脈ラインへのゆっくりとした注射によって投与され、合計 90 分間放置されます。 メルファランをアーム I と同様に灌流に導入し、合計 60 分間放置します。
患者は6週間以内、3、6、12か月後、4年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- American College of Surgeons Oncology Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
組織学的に証明された四肢の局所進行性黒色腫
- 1つ以上の評価可能な輸送中転移
- 四肢の灌流領域内のすべての疾患（切断以外に局所切除の選択肢がない）
以下のすべてが当てはまる場合、灌流領域外の疾患（切断以外の局所切除の選択肢がない）：
- 腫瘍量が多い（10 個を超える病変、または 3 cm を超える単一の病変）
- 痛み、浮腫、皮膚の損傷、または可動性の低下の存在
- 既知の腫瘍の 80% 以上が四肢灌流領域内にある
- 平均余命は6か月以上
- 脳転移なし
- 少なくとも 1 つの二次元的に測定可能な病変
以前に予防的隔離四肢灌流（ILP）を受けた患者は、以下のいずれかを満たしている必要があります。
- メルファランによる前回のILP後、少なくとも6か月間無病期間が続いている
- メルファラン以外の薬剤による前回のILP後、少なくとも3か月の無病期間がある
以前に ILP 治療を受けた患者は、以下のいずれかに該当する必要があります。
- メルファランによる前回のILP後の少なくとも3か月の部分奏効
- メルファランを使用しないILP後の安定した反応または疾患の進行（研究の少なくとも3か月前に実施）
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
- パフォーマンスステータス - ズブロド 0-2
- 病気の特徴を参照
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
- WBC 2,500/mm^3 以上
- ヘモグロビンが9 g/dLを超える
- ビリルビンはULNの1.25倍未満
- ASTとALTがULNの2倍未満
- アルカリホスファターゼはULNの2倍未満
- 凝固検査は正常、または正常の上限（ULN）から 1 秒以内
- クレアチニン 1.5 mg/dL 未満
- クレアチニンクリアランスが 50 mL/分を超える
- カルシウム12mg/dL未満
- 重度の末梢血管疾患がないこと（跛行またはその他の虚血性末梢血管疾患[静脈血栓症や閉塞性末梢動脈疾患など]）
- ニューヨーク心臓協会のクラス II ～ IV の心臓病 (うっ血性心不全) はありません
- 制御不能または生命を脅かす心臓不整脈がないこと
- 過去1年以内に心筋梗塞を起こしていないこと
- 不安定狭心症ではない
- 症候性の脳または頸動脈疾患がないこと
- 過去1年以内に肺塞栓症がないこと
- 治癒療法が完了し、少なくとも 5 年間無病で、再発リスクが低い場合は、他の以前の悪性腫瘍も許可されます。
- 過去1年以内に活動性の消化性潰瘍疾患がないこと
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- メルファラン過敏症は知られていない
- 腫瘍壊死因子α製剤のどの成分に対しても過敏症は知られていない
- イオンチャネル剤（ドーパミンやネオシネフリンなど）に対する禁忌はない
- 抗生物質で制御できない同時感染がないこと
- HIV陰性
- 前回の生物学的療法から少なくとも 1 か月
- 病気の特徴を参照
- 前回の化学療法から少なくとも 1 か月
- 前回の分離四肢灌流から少なくとも 4 か月
- 前回の放射線治療から少なくとも 1 か月
- 病気の特徴を参照
- 前回の冠動脈手術または血管形成術から少なくとも12か月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームI
患者は、外腸骨血管または総大腿血管のいずれかによる下肢の温熱分離灌流を受けます。
患者は、鎖骨下/腋窩切開を使用して腋窩動脈および腋窩静脈による上肢の灌流を受けます。
メルファランは、5 分間かけてゆっくりと注入することによって灌流中に導入され、合計 60 分間放置されます。
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相関研究
相関研究
他の名前：
隔離された四肢灌流を受ける
他の名前：
四肢灌流による投与
他の名前：
|
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実験的：アームⅡ
患者はアーム I と同様に温熱分離灌流を受けます。腫瘍壊死因子は動脈ラインへのゆっくりとした注射によって投与され、合計 90 分間放置されます。
メルファランをアーム I と同様に灌流に導入し、合計 60 分間放置します。
|
相関研究
相関研究
他の名前：
隔離された四肢灌流を受ける
他の名前：
動脈ラインへのゆっくりとした注射によって投与されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CR比率
時間枠：治験治療終了後3ヶ月以内
|
奏効は、完全奏効の有無に関する3か月後の追跡評価に基づいて計算されます。
これはロジスティック回帰モデルを使用して行われます。
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治験治療終了後3ヶ月以内
|
|
有害事象の発生率、NCI CTC バージョン 2.0 に従って等級分け
時間枠：治験治療終了後最大1ヶ月
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毒性の定量化と群間比較が研究される予定です。
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治験治療終了後最大1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所無増悪生存期間
時間枠：最長12年
|
イベント発生までの時間の結果モデルは、比例ハザード回帰に基づきます。
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最長12年
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全生存
時間枠：最長12年
|
イベントまでの時間モデルは、比例ハザード回帰に基づきます。
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最長12年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Douglas Fraker、American College of Surgeons
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年3月1日
一次修了 (実際)
2004年1月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月15日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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