马法兰联合或不联合肿瘤坏死因子治疗手臂或腿部局部晚期黑色素瘤患者
2013年7月15日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
局限性晚期肢体黑色素瘤患者热隔离肢体灌注和美法仑有无肿瘤坏死因子的随机 III 期试验
随机 III 期试验，比较在治疗手臂或腿部局部晚期黑色素瘤患者中使用或不使用肿瘤坏死因子的美法仑高温隔离肢体灌注的有效性。
化学疗法中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
将美法仑加热至高于体温几度并将其仅输注到肿瘤周围区域可能会杀死更多肿瘤细胞。
目前尚不清楚美法仑与肿瘤坏死因子联合治疗黑色素瘤是否比单独使用美法仑更有效。
研究概览
详细说明
目标：
I. 就局部晚期肢体黑色素瘤患者灌注野病变的反应比例而言，比较热隔离肢体灌注与马法兰有或没有肿瘤坏死因子。
二。比较接受这些方案治疗的患者的局部无复发生存期、肿瘤相关区域症状的改善以及总生存期。
三、比较这些方案在这些患者中的毒性。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据肿瘤负荷（高与低）、既往再灌注（马法兰与其他）、区域淋巴结部位（是与否）和参与中心对患者进行分层。 患者被随机分配到两个治疗组之一。
ARM I：患者通过髂外血管或股总血管接受下肢高温隔离灌注。 使用锁骨下/腋窝切口通过腋动脉和静脉对患者进行上肢灌注。 通过在 5 分钟内缓慢注射将美法仑引入灌注液中，并允许保留总共 60 分钟。
ARM II：患者像在 arm I 中一样接受高温隔离灌注。通过将肿瘤坏死因子缓慢注射到动脉管路中并允许保留总共 90 分钟。 与第 I 组一样，马法兰被引入灌注中，并允许保留总共 60 分钟。
患者在 6 周内、第 3、6 和 12 个月时接受随访，每 6 个月随访 4 年，之后每年随访一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- American College of Surgeons Oncology Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
经组织学证实的四肢局部晚期黑色素瘤
- 一处或多处可评估的转移中转移
- 肢体灌注野内的所有疾病（除截肢外没有局部切除选择）
灌注野外的疾病（除截肢外没有局部切除选择）如果满足以下所有条件：
- 高肿瘤负荷（超过 10 个病灶或任何大于 3 cm 的单个病灶）
- 存在疼痛、水肿、皮肤破损或行动不便
- 超过 80% 的已知肿瘤位于四肢灌注野内
- 预期寿命超过6个月
- 无脑转移
- 至少 1 个二维可测量的病灶
先前接受过预防性孤立肢体灌注 (ILP) 的患者必须具有以下一项：
- 先前使用马法兰进行 ILP 后至少 6 个月的无病间隔期
- 先前使用美法仑以外的药物进行 ILP 后至少 3 个月的无病间隔期
先前接受过治疗性 ILP 的患者必须具有以下一项：
- 先前使用马法兰进行 ILP 后至少持续 3 个月的部分反应
- 无马法兰的 ILP 后稳定反应或疾病进展（至少在研究前 3 个月进行）
- 性能状态 - ECOG 0-2
- 表现状态——祖布罗德0-2
- 见疾病特征
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 白细胞大于 2,500/mm^3
- 血红蛋白大于 9 g/dL
- 胆红素低于 ULN 的 1.25 倍
- AST 和 ALT 低于 ULN 的 2 倍
- 碱性磷酸酶低于 2 倍 ULN
- 凝血研究正常或在正常上限 (ULN) 的 1 秒内
- 肌酐低于 1.5 mg/dL
- 肌酐清除率大于 50 mL/min
- 钙含量低于 12 mg/dL
- 无严重外周血管疾病（跛行或其他缺血性外周血管疾病 [例如，静脉血栓形成或闭塞性外周动脉疾病]）
- 无纽约心脏协会 II-IV 级心脏病（充血性心力衰竭）
- 没有不受控制或危及生命的心律失常
- 近一年内无心肌梗塞
- 无不稳定型心绞痛
- 无症状性脑动脉或颈动脉疾病
- 近一年内无肺栓塞
- 如果完成治愈性治疗、至少 5 年无病且复发风险低，则允许存在其他既往恶性肿瘤
- 过去一年内无活动性消化性溃疡病
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 没有已知的美法仑超敏反应
- 对肿瘤坏死因子 α 制剂的任何成分没有已知的超敏反应
- 对离子型药物（例如多巴胺或新辛弗林）没有禁忌症
- 没有抗生素无法控制的并发感染
- 艾滋病毒阴性
- 自先前的生物治疗后至少 1 个月
- 见疾病特征
- 自上次化疗以来至少 1 个月
- 自先前的孤立肢体灌注后至少 4 个月
- 自上次放疗后至少 1 个月
- 见疾病特征
- 自先前的冠状动脉手术或血管成形术以来至少 12 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一臂
患者通过髂外血管或股总血管对下肢进行高温隔离灌注。
使用锁骨下/腋窝切口通过腋动脉和静脉对患者进行上肢灌注。
通过在 5 分钟内缓慢注射将美法仑引入灌注液中，并允许保留总共 60 分钟。
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相关研究
相关研究
其他名称：
进行离体肢体灌注
其他名称：
通过肢体灌注
其他名称：
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实验性的：第二臂
患者像在第 I 组中一样接受高温隔离灌注。肿瘤坏死因子通过缓慢注射到动脉管路中并允许保留总共 90 分钟。
与第 I 组一样，马法兰被引入灌注中，并允许保留总共 60 分钟。
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相关研究
相关研究
其他名称：
进行离体肢体灌注
其他名称：
通过缓慢注入动脉管路
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CR比例
大体时间：完成研究治疗后最多 3 个月
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反应将根据 3 个月的随访评估是否存在完全反应来计算。
这将使用逻辑回归模型来完成。
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完成研究治疗后最多 3 个月
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不良事件发生率，根据 NCI CTC 2.0 版分级
大体时间：完成研究治疗后最多 1 个月
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将研究毒性的量化和臂间比较。
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完成研究治疗后最多 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部无进展生存期
大体时间：长达 12 年
|
事件结果时间模型将基于比例风险回归。
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长达 12 年
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总生存期
大体时间：长达 12 年
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事件发生时间模型将基于比例风险回归。
|
长达 12 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Douglas Fraker、American College of Surgeons
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年3月1日
初级完成 (实际的)
2004年1月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月15日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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