Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melphalan med eller uden tumornekrosefaktor i behandling af patienter med lokalt avanceret melanom i arm eller ben

15. juli 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase III-forsøg med hypertermisk isoleret lemmerperfusion og melphalan med og uden tumornekrosefaktor hos patienter med lokaliseret avanceret ekstremitetsmelanom

Randomiseret fase III-forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​hypertermisk isoleret lemmerperfusion af melphalan med eller uden tumornekrosefaktor til behandling af patienter med lokalt fremskreden melanom i arm eller ben. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Opvarmning af melphalan til flere grader over kropstemperaturen og infusion af det kun til området omkring tumoren kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om kombination af melphalan med tumornekrosefaktor er mere effektiv end melphalan alene til behandling af melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Sammenlign hypertermisk isoleret lemmerperfusion med melphalan med eller uden tumornekrosefaktor, hvad angår responsandel for læsioner i perfusionsfeltet, hos patienter med lokalt fremskreden ekstremitetsmelanom.

II. Sammenlign den lokale tilbagefaldsfri overlevelse, forbedring af regionale symptomer relateret til tumor og overordnet overlevelse hos patienter behandlet med disse regimer.

III. Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter tumorbyrde (høj vs lav), tidligere reperfusion (melphalan vs. andet), regionalt knudepunkt (ja vs nej) og deltagende center. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

ARM I: Patienter gennemgår hypertermisk isolerede perfusioner af underekstremiteterne af enten de ydre iliacakar eller de almindelige femorale kar. Patienter gennemgår perfusion af den øvre ekstremitet af aksillær arterie og vene ved hjælp af et infraclavikulært/aksillært snit. Melphalan indføres i perfusionen ved langsom injektion over 5 minutter og får lov at forblive i i alt 60 minutter.

ARM II: Patienter gennemgår hypertermisk isolerede perfusioner som i arm I. Tumornekrosefaktor indgives ved langsom injektion i arterielinjen og får lov til at forblive i i alt 90 minutter. Melphalan indføres i perfusionen som i arm I og får lov at forblive i i alt 60 minutter.

Patienterne følges inden for 6 uger efter 3, 6 og 12 måneder, hver 6. måned i 4 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • American College of Surgeons Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist lokalt fremskreden melanom i en ekstremitet

    • En eller flere evaluerbare in-transit metastaser
    • Al sygdom inden for perfusionsfeltet af ekstremiteten (uden lokale resektionsmuligheder undtagen amputation)

    • Sygdom uden for perfusionsfeltet (uden lokale resektionsmuligheder undtagen amputation), hvis alt det følgende er sandt:

      • Høj tumorbyrde (mere end 10 læsioner eller enhver enkelt læsion større end 3 cm)
      • Tilstedeværelse af smerte, ødem, hudnedbrydning eller nedsat mobilitet
      • Mere end 80 % af den kendte tumor er inden for ekstremitetsperfusionsfeltet
      • Forventet levetid mere end 6 måneder
      • Ingen hjernemetastaser
  • Mindst 1 bidimensionelt målbar læsion

  • Patienter, der tidligere har modtaget profylaktisk isoleret lemmerperfusion (ILP), skal have 1 af følgende:

    • Sygdomsfrit interval i mindst 6 måneder efter tidligere ILP med melphalan
    • Sygdomsfrit interval i mindst 3 måneder efter tidligere ILP med et andet middel end melphalan

  • Patienter, der tidligere har modtaget terapeutisk ILP, skal have 1 af følgende:

    • Delvis respons af mindst 3 måneders varighed efter tidligere ILP med melphalan
    • Stabil respons eller sygdomsprogression efter ILP uden melphalan (udført mindst 3 måneder før undersøgelsen)
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Præstationsstatus - Zubrod 0-2
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • WBC større end 2.500/mm^3
  • Hæmoglobin større end 9 g/dL
  • Bilirubin mindre end 1,25 gange ULN
  • AST og ALT mindre end 2 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre end 2 gange ULN
  • Koagulationsundersøgelser normal eller inden for 1 sekund efter øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance større end 50 ml/min
  • Calcium mindre end 12 mg/dL
  • Ingen alvorlig perifer vaskulær sygdom (claudication eller anden iskæmisk perifer vaskulær sygdom [f.eks. venøs trombose eller okklusiv perifer arteriel sygdom])
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV hjertesygdom (kongestiv hjertesvigt)
  • Ingen ukontrolleret eller livstruende hjertearytmi
  • Ingen myokardieinfarkt inden for det seneste år
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen symptomatisk cerebral eller carotisarteriesygdom
  • Ingen lungeemboli inden for det seneste år
  • Anden tidligere malignitet tilladt, hvis fuldført kurativ behandling, sygdomsfri i mindst 5 år og med lav risiko for tilbagefald
  • Ingen aktiv mavesår inden for det seneste år
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen kendt melphalan-overfølsomhed
  • Ingen kendt overfølsomhed over for nogen komponent i tumornekrosefaktor alfa-formuleringen
  • Ingen kontraindikationer over for ionotrope midler (f.eks. dopamin eller neosynephrin)
  • Ingen samtidige infektioner ukontrolleret med antibiotika
  • HIV negativ
  • Mindst 1 måned siden tidligere biologisk behandling
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 1 måned siden tidligere kemoterapi
  • Mindst 4 måneder siden tidligere isoleret lemmerperfusion
  • Mindst 1 måned siden tidligere strålebehandling
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 12 måneder siden tidligere koronararterieoperation eller angioplastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter gennemgår hypertermisk isolerede perfusioner af underekstremiteterne af enten de ydre iliacakar eller de almindelige femorale kar. Patienter gennemgår perfusion af den øvre ekstremitet af aksillær arterie og vene ved hjælp af et infraclavikulært/aksillært snit. Melphalan indføres i perfusionen ved langsom injektion over 5 minutter og får lov at forblive i i alt 60 minutter.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: isoleret lemmer perfusion
Gennemgå isoleret lemmerperfusion
Andre navne:
  • isoleret lemmerinfusion
Medicin: melphalan
Gives via lemmerperfusion
Andre navne:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-phenylalanin sennep
  • L-Sarcolysin
Eksperimentel: Arm II
Patienter gennemgår hypertermisk isolerede perfusioner som i arm I. Tumornekrosefaktor indgives ved langsom injektion i arterielinjen og får lov til at forblive i i alt 90 minutter. Melphalan indføres i perfusionen som i arm I og får lov at forblive i i alt 60 minutter.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: isoleret lemmer perfusion
Gennemgå isoleret lemmerperfusion
Andre navne:
  • isoleret lemmerinfusion
Biologisk: rekombinant tumornekrosefaktorfamilieprotein
Gives via langsom injektion i arterielinjen
Andre navne:
  • tumor nekrose faktor
  • Tumornekrosefaktorfamilieprotein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR-andel
Tidsramme: Op til 3 måneder efter afsluttet studiebehandling
Respons vil blive beregnet baseret på 3-måneders opfølgningsvurdering af tilstedeværelse af fravær af fuldstændig respons. Dette vil blive gjort ved hjælp af den logistiske regressionsmodel.
Op til 3 måneder efter afsluttet studiebehandling
Forekomst af uønskede hændelser, klassificeret i henhold til NCI CTC version 2.0
Tidsramme: Op til 1 måned efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Kvantificeringen og sammenligningen mellem armene af toksicitet vil blive undersøgt.
Op til 1 måned efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 12 år
Tid til hændelse udfaldsmodeller vil være baseret på proportional hazard regression.
Op til 12 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 12 år
Tid til hændelse modeller vil være baseret på proportional hazard regression.
Op til 12 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Fraker, American College of Surgeons

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01843
  • U10CA076001 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Z0020
  • ACOSOG-Z0020
  • CDR0000066929
  • NCI-03-C-0137

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende melanom

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner