Melfalano com ou sem fator de necrose tumoral no tratamento de pacientes com melanoma localmente avançado do braço ou perna
Um estudo randomizado de fase III de perfusão hipertérmica isolada de membros e melfalano com e sem fator de necrose tumoral em pacientes com melanoma avançado localizado em extremidades
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Comparar a perfusão hipertérmica isolada de membro com melfalano com ou sem fator de necrose tumoral, em termos de proporção de resposta para lesões no campo de perfusão, em pacientes com melanoma de extremidade localmente avançado.
II. Compare a sobrevida livre de recorrência local, a melhora nos sintomas regionais relacionados ao tumor e a sobrevida global em pacientes tratados com esses regimes.
III. Compare a toxicidade desses regimes nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a carga tumoral (alta versus baixa), reperfusão anterior (melfalano versus outro), local nodal regional (sim versus não) e centro participante. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes são submetidos a perfusões hipertérmicas isoladas do membro inferior pelos vasos ilíacos externos ou pelos vasos femorais comuns. Os pacientes são submetidos a perfusões da extremidade superior pela artéria e veia axilar usando uma incisão infraclavicular/axilar. O melfalano é introduzido na perfusão por injeção lenta durante 5 minutos e deixado permanecer por um total de 60 minutos.
ARM II: Os pacientes são submetidos a perfusões hipertérmicas isoladas como no braço I. O fator de necrose tumoral é administrado por injeção lenta na linha arterial e deixado permanecer por um total de 90 minutos. Melfalano é introduzido na perfusão como no braço I e deixado permanecer por um total de 60 minutos.
Os pacientes são acompanhados dentro de 6 semanas, aos 3, 6 e 12 meses, a cada 6 meses durante 4 anos e depois anualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- American College of Surgeons Oncology Group
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Melanoma localmente avançado comprovado histologicamente de uma extremidade
- Uma ou mais metástases em trânsito avaliáveis
- Todas as doenças dentro do campo de perfusão da extremidade (sem opções de ressecção local exceto amputação)
Doença fora do campo de perfusão (sem opções de ressecção local exceto amputação) se todas as condições a seguir forem verdadeiras:
- Alta carga tumoral (mais de 10 lesões ou qualquer lesão única maior que 3 cm)
- Presença de dor, edema, ruptura da pele ou diminuição da mobilidade
- Mais de 80% do tumor conhecido está dentro do campo de perfusão da extremidade
- Esperança de vida superior a 6 meses
- Sem metástases cerebrais
- Pelo menos 1 lesão mensurável bidimensionalmente
Os pacientes que receberam perfusão profilática isolada de membros (ILP) devem ter 1 dos seguintes:
- Intervalo livre de doença por pelo menos 6 meses após ILP anterior com melfalano
- Intervalo livre de doença por pelo menos 3 meses após ILP anterior com um agente diferente do melfalano
Os pacientes que receberam ILP terapêutica anterior devem ter 1 dos seguintes:
- Resposta parcial de pelo menos 3 meses de duração após ILP anterior com melfalano
- Resposta estável ou progressão da doença após ILP sem melfalano (realizado pelo menos 3 meses antes do estudo)
- Status de desempenho - ECOG 0-2
- Estado de desempenho - Zubrod 0-2
- Consulte as características da doença
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- WBC maior que 2.500/mm^3
- Hemoglobina superior a 9 g/dL
- Bilirrubina inferior a 1,25 vezes o LSN
- AST e ALT menos de 2 vezes o LSN
- Fosfatase alcalina inferior a 2 vezes o LSN
- Estudos de coagulação normais ou dentro de 1 segundo do limite superior do normal (LSN)
- Creatinina inferior a 1,5 mg/dL
- Depuração de creatinina maior que 50 mL/min
- Cálcio inferior a 12 mg/dL
- Nenhuma doença vascular periférica grave (claudicação ou outra doença vascular periférica isquêmica [por exemplo, trombose venosa ou doença arterial periférica oclusiva])
- Nenhuma doença cardíaca classe II-IV da New York Heart Association (insuficiência cardíaca congestiva)
- Sem arritmia cardíaca descontrolada ou com risco de vida
- Nenhum infarto do miocárdio no último ano
- Sem angina instável
- Sem doença cerebral ou carótida sintomática
- Sem embolia pulmonar no último ano
- Outra malignidade anterior permitida se a terapia curativa for concluída, livre de doença por pelo menos 5 anos e com baixo risco de recorrência
- Nenhuma úlcera péptica ativa no último ano
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Não há hipersensibilidade conhecida ao melfalano
- Nenhuma hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação alfa do fator de necrose tumoral
- Sem contra-indicações para agentes ionotrópicos (por exemplo, dopamina ou neosinefrina)
- Sem infecções concomitantes não controladas com antibióticos
- HIV negativo
- Pelo menos 1 mês desde a terapia biológica anterior
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 1 mês desde a quimioterapia anterior
- Pelo menos 4 meses desde a perfusão prévia isolada do membro
- Pelo menos 1 mês desde a radioterapia anterior
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 12 meses desde cirurgia de artéria coronária prévia ou angioplastia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço eu
Os pacientes são submetidos a perfusões hipertérmicas isoladas do membro inferior pelos vasos ilíacos externos ou pelos vasos femorais comuns.
Os pacientes são submetidos a perfusões da extremidade superior pela artéria e veia axilar usando uma incisão infraclavicular/axilar.
O melfalano é introduzido na perfusão por injeção lenta durante 5 minutos e deixado permanecer por um total de 60 minutos.
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Estudos correlativos
Estudos correlativos
Outros nomes:
Submeta-se a perfusão isolada do membro
Outros nomes:
Dado via perfusão do membro
Outros nomes:
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Experimental: Braço II
Os pacientes são submetidos a perfusões isoladas hipertérmicas como no braço I. O fator de necrose tumoral é administrado por injeção lenta na linha arterial e deixado permanecer por um total de 90 minutos.
Melfalano é introduzido na perfusão como no braço I e deixado permanecer por um total de 60 minutos.
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Estudos correlativos
Estudos correlativos
Outros nomes:
Submeta-se a perfusão isolada do membro
Outros nomes:
Administrado por injeção lenta na linha arterial
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção CR
Prazo: Até 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo
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A resposta será calculada com base na avaliação de acompanhamento de 3 meses da presença ou ausência de resposta completa.
Isso será feito usando o modelo de regressão logística.
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Até 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo
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Incidência de eventos adversos, classificados de acordo com NCI CTC versão 2.0
Prazo: Até 1 mês após a conclusão do tratamento do estudo
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A quantificação e a comparação entre braços da toxicidade serão estudadas.
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Até 1 mês após a conclusão do tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão local
Prazo: Até 12 anos
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Os modelos de resultado de tempo para eventos serão baseados em regressão de risco proporcional.
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Até 12 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Até 12 anos
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Os modelos de tempo para eventos serão baseados em regressão de risco proporcional.
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Até 12 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Fraker, American College of Surgeons
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Necrose
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Melfalano
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-01843
- U10CA076001 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Z0020
- ACOSOG-Z0020
- CDR0000066929
- NCI-03-C-0137
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