Мелфалан с фактором некроза опухоли или без него в лечении пациентов с местно-распространенной меланомой руки или ноги
15 июля 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Рандомизированное исследование фазы III гипертермической изолированной перфузии конечностей и мелфалана с фактором некроза опухоли и без него у пациентов с локализованной распространенной меланомой конечностей
Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности гипертермической изолированной перфузии мелфалана конечности с фактором некроза опухоли или без него при лечении пациентов с местно-распространенной меланомой руки или ноги.
Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
Нагрев мелфалана на несколько градусов выше температуры тела и введение его только в область вокруг опухоли может убить больше опухолевых клеток.
Пока неизвестно, является ли комбинация мелфалана с фактором некроза опухоли более эффективной, чем мелфалан в отдельности, при лечении меланомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ЦЕЛИ:
I. Сравните гипертермическую изолированную перфузию конечности мелфаланом с фактором некроза опухоли или без него с точки зрения пропорции ответа на поражения в поле перфузии у пациентов с местно-распространенной меланомой конечностей.
II. Сравните местную безрецидивную выживаемость, улучшение регионарных симптомов, связанных с опухолью, и общую выживаемость у пациентов, получавших эти схемы.
III. Сравните токсичность этих режимов у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в зависимости от опухолевой массы (высокая или низкая), предшествующей реперфузии (мелфалан или другие), локализации регионарных лимфоузлов (да или нет) и участвующего центра. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.
ARM I: пациенты подвергаются гипертермической изолированной перфузии нижней конечности либо через наружные подвздошные сосуды, либо через общие бедренные сосуды. Пациентам проводят перфузию верхней конечности через подмышечную артерию и вену с использованием подключичного/подмышечного разреза. Мелфалан вводят в перфузию путем медленной инъекции в течение 5 минут и оставляют на 60 минут.
ARM II: пациенты подвергаются гипертермической изолированной перфузии, как и в группе I. Фактор некроза опухоли вводят медленной инъекцией в артериальную линию и оставляют в общей сложности на 90 минут. Мелфалан вводят в перфузию, как и в группе I, и оставляют в общей сложности на 60 минут.
Пациентов наблюдают в течение 6 недель, через 3, 6 и 12 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 4 лет, а затем ежегодно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
216
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- American College of Surgeons Oncology Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденная местнораспространенная меланома конечности
- Один или несколько оцениваемых транзитных метастазов
- Все заболевания в пределах перфузионного поля конечности (без местных вариантов резекции, кроме ампутации)
Заболевание вне поля перфузии (без местных вариантов резекции, кроме ампутации), если верно все следующее:
- Высокая опухолевая нагрузка (более 10 поражений или любое единичное поражение более 3 см)
- Наличие боли, отека, повреждения кожи или снижения подвижности
- Более 80% известных опухолей находятся в пределах перфузионного поля конечности.
- Продолжительность жизни более 6 месяцев
- Нет метастазов в головной мозг
- По крайней мере 1 двумерно измеримое поражение
Пациенты, ранее получавшие профилактическую изолированную перфузию конечностей (ILP), должны иметь 1 из следующего:
- Интервал без признаков заболевания не менее 6 месяцев после предшествующей ИЛП с мелфаланом
- Интервал без признаков заболевания в течение не менее 3 месяцев после предшествующей ИЛП с применением другого агента, кроме мелфалана.
Пациенты, ранее получавшие терапевтическую ИЛП, должны иметь 1 из следующего:
- Частичный ответ продолжительностью не менее 3 месяцев после предшествующей ИЛП с мелфаланом
- Стабильный ответ или прогрессирование заболевания после ИЛП без мелфалана (выполняется не менее чем за 3 месяца до исследования)
- Статус производительности - ECOG 0-2
- Статус выступления - Зуброд 0-2
- См. Характеристики заболевания
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
- Лейкоциты более 2500/мм^3
- Гемоглобин выше 9 г/дл
- Билирубин менее чем в 1,25 раза выше ВГН
- АСТ и АЛТ менее чем в 2 раза выше ВГН
- Щелочная фосфатаза менее чем в 2 раза выше ВГН
- Исследования коагуляции в норме или в пределах 1 секунды от верхней границы нормы (ВГН)
- Креатинин менее 1,5 мг/дл
- Клиренс креатинина более 50 мл/мин
- Кальций менее 12 мг/дл
- Отсутствие тяжелого заболевания периферических сосудов (перемежающаяся хромота или другое ишемическое заболевание периферических сосудов [например, венозный тромбоз или окклюзионное заболевание периферических артерий])
- Заболевание сердца класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (застойная сердечная недостаточность) отсутствует.
- Отсутствие неконтролируемой или опасной для жизни сердечной аритмии
- Отсутствие инфаркта миокарда в течение последнего года
- Отсутствие нестабильной стенокардии
- Отсутствие симптоматического поражения головного мозга или сонных артерий
- Отсутствие легочной эмболии в течение последнего года
- Другие предшествующие злокачественные новообразования допускаются, если завершена лечебная терапия, отсутствие признаков заболевания в течение не менее 5 лет и низкий риск рецидива
- Отсутствие активной язвенной болезни в течение последнего года
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Гиперчувствительность к мелфалану неизвестна.
- Гиперчувствительность к любому компоненту препарата фактора некроза опухоли альфа неизвестна.
- Нет противопоказаний к ионотропным средствам (например, допамин или неосинефрин)
- Отсутствие сопутствующих инфекций, не контролируемых антибиотиками
- ВИЧ-отрицательный
- Не менее 1 месяца после предшествующей биологической терапии
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 1 месяца после предшествующей химиотерапии
- Не менее 4 месяцев после предшествующей изолированной перфузии конечности
- Не менее 1 месяца после предшествующей лучевой терапии
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 12 месяцев после предшествующей операции на коронарной артерии или ангиопластики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука я
Пациентам проводят гипертермическую изолированную перфузию нижней конечности либо по наружным подвздошным сосудам, либо по общим бедренным сосудам.
Пациентам проводят перфузию верхней конечности через подмышечную артерию и вену с использованием подключичного/подмышечного разреза.
Мелфалан вводят в перфузию путем медленной инъекции в течение 5 минут и оставляют на 60 минут.
|
Коррелятивные исследования
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Проведите изолированную перфузию конечности
Другие имена:
Вводится через перфузию конечностей
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука II
Пациентам проводят гипертермическую изолированную перфузию, как в группе I. Фактор некроза опухоли вводят путем медленной инъекции в артериальную линию и оставляют на 90 минут.
Мелфалан вводят в перфузию, как и в группе I, и оставляют в общей сложности на 60 минут.
|
Коррелятивные исследования
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Проведите изолированную перфузию конечности
Другие имена:
Вводится путем медленной инъекции в артериальную линию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пропорция CR
Временное ограничение: До 3 месяцев после завершения исследуемого лечения
|
Ответ будет рассчитываться на основе 3-месячной последующей оценки наличия или отсутствия полного ответа.
Это будет сделано с использованием модели логистической регрессии.
|
До 3 месяцев после завершения исследуемого лечения
|
|
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с версией 2.0 NCI CTC.
Временное ограничение: До 1 месяца после завершения исследуемого лечения
|
Будет изучена количественная оценка и сравнение токсичности между группами.
|
До 1 месяца после завершения исследуемого лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локальная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 12 лет
|
Модели результатов времени до события будут основаны на пропорциональной регрессии рисков.
|
До 12 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 12 лет
|
Модели времени до события будут основаны на пропорциональной регрессии рисков.
|
До 12 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Douglas Fraker, American College of Surgeons
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 1999 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Некроз
- Меланома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Мелфалан
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-01843
- U10CA076001 (Грант/контракт NIH США)
- Z0020
- ACOSOG-Z0020
- CDR0000066929
- NCI-03-C-0137
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .