Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melfalan s nádorovým nekrotickým faktorem nebo bez něj při léčbě pacientů s lokálně pokročilým melanomem paže nebo nohy

15. července 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze III hypertermické izolované perfuze končetiny a melfalanu s faktorem nádorové nekrózy a bez něj u pacientů s lokalizovaným pokročilým melanomem končetiny

Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti hypertermické izolované perfuze melfalanu na končetiny s nebo bez tumor nekrotizujícího faktoru při léčbě pacientů s lokálně pokročilým melanomem paže nebo nohy. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Zahřátí melfalanu na několik stupňů nad tělesnou teplotu a jeho infuze pouze do oblasti kolem nádoru může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda je kombinace melfalanu s tumor nekrotizujícím faktorem při léčbě melanomu účinnější než samotný melfalan.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Porovnejte hypertermickou izolovanou perfuzi končetiny s melfalanem s tumor nekrotizujícím faktorem nebo bez něj z hlediska podílu odpovědi na léze v perfuzním poli u pacientů s lokálně pokročilým melanomem končetiny.

II. Porovnejte místní přežití bez recidivy, zlepšení regionálních symptomů souvisejících s nádorem a celkové přežití u pacientů léčených těmito režimy.

III. Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle nádorové zátěže (vysoká vs. nízká), předchozí reperfuze (melfalan vs. jiné), regionálního uzlinového místa (ano vs ne) a zúčastněného centra. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

ARM I: Pacienti podstupují hypertermické izolované perfuze dolní končetiny buď zevními ilickými cévami, nebo společnými femorálními cévami. Pacienti podstupují perfuze horní končetiny a. axillaris pomocí infraklavikulární/axilární incize. Melfalan se zavede do perfuze pomalou injekcí po dobu 5 minut a nechá se působit celkem 60 minut.

ARM II: Pacienti podstupují hypertermickou izolovanou perfuzi jako v rameni I. Nádorový nekrotický faktor se podává pomalou injekcí do arteriální linie a nechá se setrvat celkem 90 minut. Melfalan se zavede do perfuze jako v rameni I a nechá se působit celkem 60 minut.

Pacienti jsou sledováni během 6 týdnů, ve 3, 6 a 12 měsících, každých 6 měsíců po dobu 4 let a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • American College of Surgeons Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný lokálně pokročilý melanom končetiny

    • Jedna nebo více hodnotitelných tranzitních metastáz
    • Všechna onemocnění v perfuzním poli končetiny (bez možnosti lokální resekce kromě amputace)

    • Onemocnění mimo perfuzní pole (bez možnosti lokální resekce s výjimkou amputace), pokud jsou splněny všechny následující podmínky:

      • Vysoká nádorová zátěž (více než 10 lézí nebo jakákoli jednotlivá léze větší než 3 cm)
      • Přítomnost bolesti, edému, poškození kůže nebo snížená pohyblivost
      • Více než 80 % známých nádorů se nachází v perfuzním poli končetin
      • Předpokládaná délka života více než 6 měsíců
      • Žádné metastázy v mozku
  • Alespoň 1 dvourozměrně měřitelná léze

  • Pacienti, kteří dříve dostávali profylaktickou izolovanou perfuzi končetin (ILP), musí mít 1 z následujících:

    • Interval bez onemocnění po dobu nejméně 6 měsíců po předchozí IPK s melfalanem
    • Interval bez onemocnění po dobu alespoň 3 měsíců po předchozí IPK s jinou látkou než melfalan

  • Pacienti, kteří dostali předchozí terapeutickou IPK, musí mít 1 z následujících:

    • Částečná odpověď trvající nejméně 3 měsíce po předchozí IPK s melfalanem
    • Stabilní odpověď nebo progrese onemocnění po IPK bez melfalanu (prováděno alespoň 3 měsíce před studií)
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Stav výkonnosti - Zubrod 0-2
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • WBC větší než 2 500/mm^3
  • Hemoglobin vyšší než 9 g/dl
  • Bilirubin nižší než 1,25násobek ULN
  • AST a ALT méně než 2krát ULN
  • Alkalická fosfatáza méně než 2krát ULN
  • Koagulační studie normální nebo do 1 sekundy od horní hranice normálu (ULN)
  • Kreatinin méně než 1,5 mg/dl
  • Clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min
  • Vápník méně než 12 mg/dl
  • Žádné závažné onemocnění periferních cév (klaudikace nebo jiné ischemické onemocnění periferních cév [např. žilní trombóza nebo okluzivní onemocnění periferních tepen])
  • Žádné srdeční onemocnění třídy II-IV podle New York Heart Association (městnavé srdeční selhání)
  • Žádná nekontrolovaná nebo život ohrožující srdeční arytmie
  • Žádný infarkt myokardu za poslední rok
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádné symptomatické onemocnění mozku nebo karotid
  • Žádná plicní embolie za poslední rok
  • Jiné předchozí malignity jsou povoleny, pokud byla dokončena kurativní léčba, bez onemocnění po dobu nejméně 5 let a s nízkým rizikem recidivy
  • Žádné aktivní peptické vředové onemocnění za poslední rok
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná známá přecitlivělost na melfalan
  • Není známa přecitlivělost na žádnou složku přípravku s tumor nekrotizujícím faktorem alfa
  • Žádné kontraindikace ionotropních látek (např. dopamin nebo neosynefrin)
  • Žádné souběžné infekce nekontrolované antibiotiky
  • HIV negativní
  • Minimálně 1 měsíc od předchozí biologické léčby
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Minimálně 1 měsíc od předchozí chemoterapie
  • Nejméně 4 měsíce od předchozí izolované perfuze končetiny
  • Nejméně 1 měsíc od předchozí radioterapie
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Minimálně 12 měsíců od předchozí operace koronární tepny nebo angioplastiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti podstupují hypertermické izolované perfuze dolní končetiny buď zevními ilickými cévami, nebo společnými femorálními cévami. Pacienti podstupují perfuze horní končetiny a. axillaris pomocí infraklavikulární/axilární incize. Melfalan se zavede do perfuze pomalou injekcí po dobu 5 minut a nechá se působit celkem 60 minut.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: izolovaná perfuze končetiny
Proveďte izolovanou perfuzi končetin
Ostatní jména:
  • izolovaná infuze končetin
Lék: melfalan
Podává se perfuzí končetin
Ostatní jména:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-fenylalanin hořčice
  • L-Sarcolysin
Experimentální: Rameno II
Pacienti podstupují hypertermickou izolovanou perfuzi jako v rameni I. Nádorový nekrotický faktor se podává pomalou injekcí do arteriální linie a nechá se setrvat celkem 90 minut. Melfalan se zavede do perfuze jako v rameni I a nechá se působit celkem 60 minut.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: izolovaná perfuze končetiny
Proveďte izolovanou perfuzi končetin
Ostatní jména:
  • izolovaná infuze končetin
Biologický: protein rodiny rekombinantního tumor nekrotizujícího faktoru
Podává se pomalou injekcí do arteriální linie
Ostatní jména:
  • tumor nekrotizující faktor
  • Rodinný protein nádorového nekrotického faktoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl ČR
Časové okno: Až 3 měsíce po ukončení studijní léčby
Odpověď bude vypočítána na základě tříměsíčního následného hodnocení přítomnosti absence kompletní odpovědi. To bude provedeno pomocí modelu logistické regrese.
Až 3 měsíce po ukončení studijní léčby
Incidence nežádoucích účinků, odstupňovaná podle NCI CTC verze 2.0
Časové okno: Až 1 měsíc po ukončení studijní léčby
Bude studována kvantifikace a srovnání toxicity mezi rameny.
Až 1 měsíc po ukončení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální přežití bez progrese
Časové okno: Až 12 let
Modely výsledku doby do události budou založeny na proporcionální regresi rizika.
Až 12 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 12 let
Modely doby do události budou založeny na proporcionální regresi rizika.
Až 12 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Fraker, American College of Surgeons

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01843
  • U10CA076001 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Z0020
  • ACOSOG-Z0020
  • CDR0000066929
  • NCI-03-C-0137

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující melanom

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit