Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Melphalan tumornekrózis faktorral vagy anélkül a kar vagy a láb lokálisan előrehaladott melanómájában szenvedő betegek kezelésében

2013. július 15. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat hipertermiás izolált végtagperfúzióval és melfalánnal tumornekrózis faktorral és anélkül lokalizált, előrehaladott végtag melanomában szenvedő betegeknél

Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat a melfalán hipertermiás, izolált végtag-perfúziójának hatékonyságának összehasonlítására tumornekrózis faktorral vagy anélkül olyan betegek kezelésében, akiknél lokálisan előrehaladott kar vagy láb melanoma. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Ha a melfalánt több fokkal a testhőmérséklet fölé melegítjük, és csak a daganat körüli területre adjuk be, több daganatsejt pusztulhat el. Egyelőre nem ismert, hogy a melfalán és a tumor nekrózis faktor kombinációja hatékonyabb-e a melanoma kezelésében, mint a melfalán önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Hasonlítsa össze a hipertermiás, izolált végtag-perfúziót melfalánnal, tumornekrózis faktorral vagy anélkül, a perfúziós mező lézióira adott válaszarány alapján lokálisan előrehaladott végtag melanomában szenvedő betegeknél.

II. Hasonlítsa össze a lokális kiújulásmentes túlélést, a daganathoz kapcsolódó regionális tünetek javulását és a teljes túlélést az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.

III. Hasonlítsa össze ezen kezelések toxicitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a tumorterhelés (magas vagy alacsony), a korábbi reperfúzió (melfalán vs. egyéb), a regionális csomóponti hely (igen és nem) és a résztvevő központ szerint csoportosítják. A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe.

I. KAR: A betegek az alsó végtag hipertermikus izolált perfúzióján mennek keresztül a külső csípőereken vagy a közös femorális ereken keresztül. A betegek a felső végtag perfúzióját az axilláris artéria és a véna révén infraclavicularis/axilláris bemetszéssel végzik. A melfalánt lassú injekcióval, 5 percen keresztül vezetik be a perfúzióba, és összesen 60 percig hagyják benne maradni.

II. KAR: A betegek hipertermiás izolált perfúzión esnek át, mint az I. karban. A tumornekrózis faktort lassú injekcióval adják be az artériás vezetékbe, és összesen 90 percig hagyják ott maradni. A melfalánt az I. karhoz hasonlóan bevezetjük a perfúzióba, és összesen 60 percig hagyjuk benne maradni.

A betegeket 6 héten belül, 3, 6 és 12 hónapos korban, 4 éven keresztül 6 havonta, majd ezt követően évente követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

216

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • American College of Surgeons Oncology Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott végtag melanoma

    • Egy vagy több értékelhető tranzit közbeni metasztázis
    • Minden betegség a végtag perfúziós területén belül (az amputáción kívül helyi reszekciós lehetőségek nélkül)

    • A perfúziós mezőn kívüli betegség (az amputáción kívül helyi reszekciós lehetőségek nélkül), ha az alábbiak mindegyike igaz:

      • Magas daganatterhelés (több mint 10 elváltozás vagy bármely egyetlen 3 cm-nél nagyobb elváltozás)
      • Fájdalom, ödéma, bőrkárosodás vagy csökkent mobilitás
      • Az ismert daganatok több mint 80%-a a végtag perfúziós mezőn belül van
      • A várható élettartam több mint 6 hónap
      • Nincs agyi áttét
  • Legalább 1 kétdimenziósan mérhető elváltozás

  • Azoknak a betegeknek, akik korábban profilaktikusan izolált végtag perfúziót (ILP) kaptak, az alábbiak közül egynek kell lennie:

    • A melfalánnal végzett előzetes ILP után legalább 6 hónapos betegségmentes időszak
    • A melfalántól eltérő szerrel végzett előzetes ILP után legalább 3 hónapos betegségmentes időszak

  • Azoknak a betegeknek, akik korábban terápiás ILP-t kaptak, az alábbiak közül 1-gyel kell rendelkezniük:

    • Legalább 3 hónapos részleges válasz a melfalánnal végzett korábbi ILP után
    • Stabil válasz vagy betegség progressziója melfalán nélküli ILP után (legalább 3 hónappal a vizsgálat előtt)
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-2
  • Teljesítmény állapota - Zubrod 0-2
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • WBC nagyobb, mint 2500/mm^3
  • Hemoglobin több mint 9 g/dl
  • A bilirubin kevesebb, mint a normálérték felső határának 1,25-szerese
  • Az AST és az ALT kevesebb, mint a ULN kétszerese
  • Az alkalikus foszfatáz kevesebb, mint a ULN kétszerese
  • A véralvadás vizsgálata normális vagy a normálérték felső határán (ULN) számított 1 másodpercen belül
  • Kreatinin kevesebb, mint 1,5 mg/dl
  • Kreatinin-clearance nagyobb, mint 50 ml/perc
  • Kalcium kevesebb, mint 12 mg/dl
  • Nincs súlyos perifériás érbetegség (claudáció vagy egyéb ischaemiás perifériás érbetegség [pl. vénás trombózis vagy okkluzív perifériás artériás betegség])
  • Nincs New York Heart Association II-IV osztályú szívbetegség (pangásos szívelégtelenség)
  • Nincs ellenőrizetlen vagy életveszélyes szívritmuszavar
  • Az elmúlt évben nem volt szívinfarktus
  • Nincs instabil angina
  • Nincs tüneti agyi vagy nyaki artéria betegség
  • Nem volt tüdőembólia az elmúlt évben
  • Egyéb korábbi rosszindulatú daganatok megengedettek, ha befejezték a gyógyító terápiát, legalább 5 évig betegségmentesek, és alacsony a kiújulás kockázata
  • Az elmúlt évben nem volt aktív peptikus fekélybetegség
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Melfalán túlérzékenység nem ismert
  • Nem ismert túlérzékenység a tumor nekrózis faktor alfa készítmény bármely összetevőjével szemben
  • Nincs ellenjavallat az ionotróp szerekre (pl. dopamin vagy neozinefrin)
  • Nincsenek egyidejű, antibiotikumokkal nem kontrollált fertőzések
  • HIV negatív
  • Legalább 1 hónap telt el az előző biológiai kezelés óta
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 1 hónap telt el az előző kemoterápia óta
  • Legalább 4 hónappal az előző izolált végtag perfúzió óta
  • Legalább 1 hónap telt el az előző sugárkezelés óta
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 12 hónap telt el az előző koszorúér-műtét vagy angioplasztika óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek hipertermikus izolált perfúzión mennek keresztül az alsó végtag külső csípőereken vagy a közös femorális ereken keresztül. A betegek a felső végtag perfúzióját az axilláris artéria és a véna révén infraclavicularis/axilláris bemetszéssel végzik. A melfalánt lassú injekcióval, 5 percen keresztül vezetik be a perfúzióba, és összesen 60 percig hagyják benne maradni.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Drog: izolált végtag perfúzió
Izolált végtag perfúziót kell végezni
Más nevek:
  • izolált végtag infúzió
Drog: melfalán
Végtagperfúzióval adják be
Más nevek:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-fenilalanin mustár
  • L-szarkolizin
Kísérleti: Kar II
A betegek hipertermiás izolált perfúzión esnek át, mint az I. karban. A tumornekrózis faktort lassú injekcióval adják be az artériás vezetékbe, és összesen 90 percig hagyják ott maradni. A melfalánt az I. karhoz hasonlóan bevezetjük a perfúzióba, és összesen 60 percig hagyjuk benne maradni.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Drog: izolált végtag perfúzió
Izolált végtag perfúziót kell végezni
Más nevek:
  • izolált végtag infúzió
Biológiai: rekombináns tumor nekrózis faktor család fehérje
Lassú injekcióval adják be az artériás vonalba
Más nevek:
  • tumor nekrózis faktor
  • Tumor nekrózis faktor család fehérje

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CR arány
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után
A választ a teljes válasz hiányának 3 hónapos nyomon követése alapján számítják ki. Ez a logisztikus regressziós modell segítségével történik.
Legfeljebb 3 hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után
A nemkívánatos események előfordulása az NCI CTC 2.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: A vizsgálati kezelés befejezése után legfeljebb 1 hónapig
Tanulmányozni fogják a toxicitás mennyiségi meghatározását és a karok közötti összehasonlítást.
A vizsgálati kezelés befejezése után legfeljebb 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 12 éves korig
Az eseményig eltelt idő modelljei a kockázat arányos regresszióján alapulnak.
Akár 12 éves korig
Általános túlélés
Időkeret: Akár 12 éves korig
Az eseményig eltelt idő modelljei a kockázat arányos regresszióján alapulnak.
Akár 12 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas Fraker, American College of Surgeons

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-01843
  • U10CA076001 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • Z0020
  • ACOSOG-Z0020
  • CDR0000066929
  • NCI-03-C-0137

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel