Melfalán con o sin factor de necrosis tumoral en el tratamiento de pacientes con melanoma localmente avanzado del brazo o la pierna

Criterios de inclusión:

• Melanoma localmente avanzado comprobado histológicamente de una extremidad

  • Una o más metástasis en tránsito evaluables
  • Toda enfermedad dentro del campo de perfusión de la extremidad (sin opciones de resección local salvo amputación)

  • Enfermedad fuera del campo de perfusión (sin opciones de resección local salvo amputación) si todo lo siguiente es cierto:

    • Alta carga tumoral (más de 10 lesiones o cualquier lesión única mayor de 3 cm)
    • Presencia de dolor, edema, rotura de la piel o disminución de la movilidad
    • Más del 80 % del tumor conocido está dentro del campo de perfusión de la extremidad
    • Esperanza de vida más de 6 meses.
    • Sin metástasis cerebrales
• Al menos 1 lesión medible bidimensionalmente

• Los pacientes que recibieron perfusión de extremidad aislada (ILP) profiláctica previa deben tener 1 de los siguientes:

  • Intervalo libre de enfermedad durante al menos 6 meses después de una ILP previa con melfalán
  • Intervalo libre de enfermedad durante al menos 3 meses después de una ILP previa con un agente que no sea melfalán

• Los pacientes que recibieron ILP terapéutico previo deben tener 1 de los siguientes:

  • Respuesta parcial de al menos 3 meses de duración después de una ILP previa con melfalán
  • Respuesta estable o progresión de la enfermedad después de ILP sin melfalán (realizado al menos 3 meses antes del estudio)
• Estado funcional - ECOG 0-2
• Estado funcional - Zubrod 0-2
• Ver Características de la enfermedad
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• WBC superior a 2500/mm^3
• Hemoglobina superior a 9 g/dL
• Bilirrubina inferior a 1,25 veces el ULN
• AST y ALT menos de 2 veces ULN
• Fosfatasa alcalina menos de 2 veces ULN
• Estudios de coagulación normales o dentro de 1 segundo del límite superior normal (LSN)
• Creatinina inferior a 1,5 mg/dL
• Depuración de creatinina superior a 50 ml/min
• Calcio menos de 12 mg/dL
• Sin enfermedad vascular periférica grave (claudicación u otra enfermedad vascular periférica isquémica [p. ej., trombosis venosa o enfermedad arterial periférica oclusiva])
• Sin enfermedad cardíaca de clase II-IV de la New York Heart Association (insuficiencia cardíaca congestiva)
• Sin arritmia cardíaca no controlada o potencialmente mortal
• Ningún infarto de miocardio en el último año
• Sin angina inestable
• Sin enfermedad cerebral o de la arteria carótida sintomática
• Sin embolia pulmonar en el último año
• Se permite otra neoplasia maligna previa si se completó la terapia curativa, sin enfermedad durante al menos 5 años y con bajo riesgo de recurrencia
• Sin enfermedad de úlcera péptica activa en el último año
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin hipersensibilidad conocida al melfalán
• Sin hipersensibilidad conocida a ningún componente de la formulación del factor de necrosis tumoral alfa
• Sin contraindicaciones para los agentes ionotrópicos (p. ej., dopamina o neosinefrina)
• Sin infecciones concurrentes no controladas con antibióticos
• VIH negativo
• Al menos 1 mes desde la terapia biológica previa
• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 1 mes desde la quimioterapia anterior
• Al menos 4 meses desde la perfusión previa del miembro aislado
• Al menos 1 mes desde la radioterapia previa
• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 12 meses desde una cirugía de arteria coronaria o angioplastia previa