Melfalan z czynnikiem martwicy nowotworu lub bez niego w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym czerniakiem ręki lub nogi
Randomizowane badanie fazy III dotyczące hipertermicznej izolowanej perfuzji kończyny i melfalanu z czynnikiem martwicy nowotworu lub bez niego u pacjentów z miejscowym zaawansowanym czerniakiem kończyn
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE:
I. Porównanie izolowanej perfuzji kończyny w hipertermii z melfalanem z czynnikiem martwicy nowotworu lub bez niego pod względem proporcji odpowiedzi na zmiany w polu perfuzji u pacjentów z miejscowo zaawansowanym czerniakiem kończyny.
II. Porównaj czas przeżycia bez nawrotu miejscowego, poprawę objawów regionalnych związanych z guzem oraz przeżycie całkowite u pacjentów leczonych tymi schematami.
III. Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według obciążenia guzem (wysokie vs niskie), wcześniejszej reperfuzji (melfalan vs inne), regionalnego miejsca węzłowego (tak vs nie) i uczestniczącego ośrodka. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.
RAMIĘ I: Pacjenci poddawani są izolowanym perfuzjom kończyny dolnej w warunkach hipertermii za pomocą naczyń biodrowych zewnętrznych lub naczyń udowych wspólnych. Pacjenci poddawani są perfuzji kończyny górnej przez tętnicę i żyłę pachową z nacięcia podobojczykowego/pachowego. Melfalan jest wprowadzany do perfuzji przez powolne wstrzykiwanie przez 5 minut i pozostawiony na całkowity czas 60 minut.
ARM II: Pacjenci poddawani są izolowanym perfuzjom w hipertermii, jak w ramieniu I. Czynnik martwicy nowotworu jest podawany przez powolne wstrzyknięcie do linii tętniczej i pozostawiony na łącznie 90 minut. Melfalan wprowadza się do perfuzji jak w ramieniu I i pozostawia się na łącznie 60 minut.
Pacjenci są obserwowani przez 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy, co 6 miesięcy przez 4 lata, a następnie co roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- American College of Surgeons Oncology Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzony histologicznie miejscowo zaawansowany czerniak kończyny
- Jeden lub więcej możliwych do oceny przerzutów w tranzycie
- Wszystkie choroby w obrębie pola perfuzyjnego kończyny (bez możliwości miejscowej resekcji poza amputacją)
Choroba poza polem perfuzyjnym (bez możliwości miejscowej resekcji poza amputacją), jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki:
- Duże obciążenie guzem (więcej niż 10 zmian lub jakakolwiek pojedyncza zmiana większa niż 3 cm)
- Obecność bólu, obrzęku, uszkodzenia skóry lub zmniejszonej ruchomości
- Ponad 80% znanego guza znajduje się w polu perfuzji kończyny
- Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy
- Brak przerzutów do mózgu
- Co najmniej 1 dwuwymiarowa zmiana chorobowa
Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej profilaktyczną izolowaną perfuzję kończyny (ILP), muszą mieć jedno z poniższych:
- Okres wolny od choroby przez co najmniej 6 miesięcy po uprzednim ILP z melfalanem
- Okres wolny od choroby przez co najmniej 3 miesiące po uprzednim ILP z użyciem środka innego niż melfalan
Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapeutyczną ILP, muszą mieć 1 z poniższych:
- Częściowa odpowiedź trwająca co najmniej 3 miesiące po uprzednim ILP z melfalanem
- Stabilna odpowiedź lub progresja choroby po ILP bez melfalanu (wykonana co najmniej 3 miesiące przed badaniem)
- Stan sprawności — ECOG 0-2
- Stan sprawności - Żubrod 0-2
- Zobacz charakterystykę choroby
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- WBC większa niż 2500/mm^3
- Hemoglobina powyżej 9 g/dl
- Bilirubina mniejsza niż 1,25 razy GGN
- AST i ALT mniejsze niż 2 razy GGN
- Fosfataza alkaliczna poniżej 2-krotności GGN
- Badania układu krzepnięcia w normie lub w ciągu 1 sekundy od górnej granicy normy (GGN)
- Kreatynina poniżej 1,5 mg/dl
- Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min
- Wapń poniżej 12 mg/dl
- Brak ciężkiej choroby naczyń obwodowych (chromanie lub inna niedokrwienna choroba naczyń obwodowych [np. zakrzepica żylna lub choroba zarostowa tętnic obwodowych])
- Brak choroby serca klasy II-IV według New York Heart Association (zastoinowa niewydolność serca)
- Brak niekontrolowanych lub zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca
- Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
- Brak niestabilnej anginy
- Brak objawowej choroby tętnic mózgowych lub szyjnych
- Brak zatorowości płucnej w ciągu ostatniego roku
- Dopuszczalny jest inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, jeśli zakończono terapię wyleczalną, bez choroby przez co najmniej 5 lat i przy niskim ryzyku nawrotu
- Brak czynnej choroby wrzodowej w ciągu ostatniego roku
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak znanej nadwrażliwości na melfalan
- Brak znanej nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu czynnika martwicy nowotworu alfa
- Brak przeciwwskazań do środków jonotropowych (np. dopamina czy neosynefryna)
- Brak współistniejących infekcji niekontrolowanych antybiotykami
- HIV-ujemny
- Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej terapii biologicznej
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 1 miesiąc od poprzedniej chemioterapii
- Co najmniej 4 miesiące od wcześniejszej izolowanej perfuzji kończyny
- Co najmniej 1 miesiąc od poprzedniej radioterapii
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 12 miesięcy od wcześniejszej operacji wieńcowej lub angioplastyki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci poddawani są izolowanej perfuzji kończyny dolnej w hipertermii naczyniami biodrowymi zewnętrznymi lub naczyniami udowymi wspólnymi.
Pacjenci poddawani są perfuzji kończyny górnej przez tętnicę i żyłę pachową z nacięcia podobojczykowego/pachowego.
Melfalan jest wprowadzany do perfuzji przez powolne wstrzykiwanie przez 5 minut i pozostawiony na całkowity czas 60 minut.
|
Badania korelacyjne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Poddaj się izolowanej perfuzji kończyny
Inne nazwy:
Podawane przez perfuzję kończyny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci poddawani są izolowanym perfuzjom w hipertermii, jak w ramieniu I. Czynnik martwicy nowotworu jest podawany przez powolne wstrzyknięcie do linii tętniczej i pozostawiony na łącznie 90 minut.
Melfalan wprowadza się do perfuzji jak w ramieniu I i pozostawia się na łącznie 60 minut.
|
Badania korelacyjne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Poddaj się izolowanej perfuzji kończyny
Inne nazwy:
Podawany w powolnym wstrzyknięciu do linii tętniczej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja CR
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
|
Odpowiedź zostanie obliczona na podstawie 3-miesięcznej oceny kontrolnej obecności lub braku całkowitej odpowiedzi.
Zostanie to wykonane przy użyciu modelu regresji logistycznej.
|
Do 3 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana według NCI CTC wersja 2.0
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zakończeniu badanego leczenia
|
Zbadana zostanie ocena ilościowa i porównanie toksyczności między ramionami.
|
Do 1 miesiąca po zakończeniu badanego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miejscowe przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do 12 lat
|
Modele czasu do wystąpienia zdarzenia będą oparte na regresji proporcjonalnego hazardu.
|
Do 12 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 12 lat
|
Modele czasu do zdarzenia będą oparte na regresji proporcjonalnego hazardu.
|
Do 12 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas Fraker, American College of Surgeons
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Martwica
- Czerniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Melfalan
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-01843
- U10CA076001 (Grant/umowa NIH USA)
- Z0020
- ACOSOG-Z0020
- CDR0000066929
- NCI-03-C-0137
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .