Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melfalaani tuumorinekroositekijän kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt käsivarren tai jalan melanooma

maanantai 15. heinäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen III koe hypertermistä eristettyä raajan perfuusiota ja melfalaania tuumorinekroositekijän kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on paikallinen pitkälle edennyt raajan melanooma

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jolla verrattiin melfalaanin hypertermisen eristettyjen raajan perfuusion tehokkuutta kasvainnekroositekijän kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt käsivarren tai jalan melanooma. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Melfalaanin kuumentaminen useita asteita kehon lämpötilan yläpuolelle ja sen infuusio vain kasvainta ympäröivälle alueelle voi tappaa lisää kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko melfalaanin yhdistäminen tuumorinekroositekijään tehokkaampaa kuin melfalaani yksinään melanooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Vertaa hypertermistä eristettyä raajan perfuusiota melfalaaniin, jossa on tuumorinekroositekijää tai ilman sitä, perfuusiokentän leesioiden vasteosuuden suhteen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt raajojen melanooma.

II. Vertaa paikallista eloonjäämistä ilman uusiutumista, kasvaimeen liittyvien alueellisten oireiden paranemista ja kokonaiseloonjäämistä näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.

III. Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan kasvaintaakan (korkea vs. matala), aiemman reperfuusion (melfalaani vs. muu), alueellisen solmukohdan (kyllä ​​vs. ei) ja osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaille tehdään hypertermisiä eristettyjä alaraajojen perfuusioita joko ulkoisten suoliluun verisuonten tai yhteisten reisiluun verisuonten kautta. Potilaille tehdään yläraajojen perfuusio kainalovaltimon ja -laskimon kautta käyttämällä infraclavicular/axillary viiltoa. Melfalaani lisätään perfuusioon hitaalla injektiolla 5 minuutin aikana ja annetaan jäädä yhteensä 60 minuuttia.

VAARA II: Potilaille tehdään hypertermisiä eristettyjä perfuusioita, kuten haarassa I. Tuumorinekroositekijä annetaan hitaasti ruiskeena valtimolinjaan ja annetaan olla yhteensä 90 minuuttia. Melfalaani lisätään perfuusioon kuten käsivarressa I ja annetaan jäädä yhteensä 60 minuuttia.

Potilaita seurataan 6 viikon sisällä, 3, 6 ja 12 kuukauden välein, 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • American College of Surgeons Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu, paikallisesti edennyt raajan melanooma

    • Yksi tai useampi arvioitava kuljetuksen aikana etäpesäke
    • Kaikki sairaudet raajan perfuusiokentässä (ei paikallisia resektiovaihtoehtoja amputaatiota lukuun ottamatta)

    • Perfuusiokentän ulkopuolella oleva sairaus (ei paikallisia resektiovaihtoehtoja amputaatiota lukuun ottamatta), jos kaikki seuraavat asiat ovat totta:

      • Suuri kasvainkuormitus (yli 10 vauriota tai yksittäinen leesio, joka on suurempi kuin 3 cm)
      • Kipu, turvotus, ihovaurio tai liikkuvuuden heikkeneminen
      • Yli 80 % tunnetuista kasvaimista on raajojen perfuusiokentässä
      • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
      • Ei metastaaseja aivoissa
  • Vähintään 1 kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio

  • Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet profylaktista eristettyä raajan perfuusiota (ILP), on oltava yksi seuraavista:

    • Tautivapaa tauko vähintään 6 kuukautta aikaisemman melfalaanin ILP:n jälkeen
    • Vähintään 3 kuukauden taudista vapaa tauko aikaisemman ILP:n jälkeen jollakin muulla aineella kuin melfalaanilla

  • Potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin terapeuttista ILP:tä, on oltava yksi seuraavista:

    • Osittainen vaste, joka kestää vähintään 3 kuukautta aiemman melfalaanin ILP:n jälkeen
    • Vakaa vaste tai taudin eteneminen ILP:n jälkeen ilman melfalaania (suoritettu vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta)
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Suorituskyky - Zubrod 0-2
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • WBC suurempi kuin 2500/mm^3
  • Hemoglobiini yli 9 g/dl
  • Bilirubiini alle 1,25 kertaa ULN
  • AST ja ALT alle 2 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi alle 2 kertaa ULN
  • Koagulaatiotutkimukset normaalit tai 1 sekunnin sisällä normaalin ylärajasta (ULN)
  • Kreatiniini alle 1,5 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min
  • Kalsium alle 12 mg/dl
  • Ei vakavaa perifeeristä verisuonisairautta (klaudaatio tai muu iskeeminen perifeerinen verisuonisairaus [esim. laskimotukos tai okklusiivinen ääreisvaltimotauti])
  • Ei New York Heart Associationin luokan II-IV sydänsairautta (kongestiivista sydämen vajaatoimintaa)
  • Ei hallitsematonta tai hengenvaarallista sydämen rytmihäiriötä
  • Ei sydäninfarktia viimeisen vuoden aikana
  • Ei epästabiilia anginaa
  • Ei oireista aivo- tai kaulavaltimotautia
  • Ei keuhkoembolia viimeisen vuoden aikana
  • Muu aiempi pahanlaatuisuus sallittu, jos parantava hoito on suoritettu loppuun, tautivapaa vähintään 5 vuotta ja vähäinen uusiutumisriski
  • Ei aktiivista peptistä haavatautia viimeisen vuoden aikana
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei tunnettua melfalaaniyliherkkyyttä
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä jollekin tuumorinekroositekijä alfa -formulaation komponentille
  • Ei vasta-aiheita ionotrooppisille aineille (esim. dopamiini tai neosynefriini)
  • Ei samanaikaisia ​​antibiooteilla hallitsemattomia infektioita
  • HIV negatiivinen
  • Vähintään 1 kuukausi edellisestä biologisesta hoidosta
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 1 kuukausi edellisestä kemoterapiasta
  • Vähintään 4 kuukautta aikaisemmasta eristetystä raajan perfuusiosta
  • Vähintään 1 kuukausi edellisestä sädehoidosta
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 12 kuukautta edellisestä sepelvaltimoleikkauksesta tai angioplastiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaille tehdään hypertermisiä eristettyjä alaraajojen perfuusioita joko ulkoisten suoliluun verisuonten tai yhteisten reisiluun verisuonten kautta. Potilaille tehdään yläraajojen perfuusio kainalovaltimon ja -laskimon kautta käyttämällä infraclavicular/axillary viiltoa. Melfalaani lisätään perfuusioon hitaalla injektiolla 5 minuutin aikana ja annetaan jäädä yhteensä 60 minuuttia.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: eristetty raajan perfuusio
Suorita eristetty raajan perfuusio
Muut nimet:
  • eristetty raajan infuusio
Lääke: melfalaani
Annetaan raajan perfuusion kautta
Muut nimet:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-fenyylialaniinisinappi
  • L-sarkolysiini
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaille tehdään hypertermisiä eristettyjä perfuusioita, kuten käsivarressa I. Tuumorinekroositekijää annetaan hitaasti injektoimalla valtimolinjaan ja sen annetaan olla yhteensä 90 minuuttia. Melfalaani lisätään perfuusioon kuten käsivarressa I ja annetaan jäädä yhteensä 60 minuuttia.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: eristetty raajan perfuusio
Suorita eristetty raajan perfuusio
Muut nimet:
  • eristetty raajan infuusio
Biologinen: rekombinantti tuumorinekroositekijäperheen proteiini
Annetaan hitaalla injektiolla valtimolinjaan
Muut nimet:
  • tuumorinekroositekijä
  • Tuumorinekroositekijäperheen proteiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CR-osuus
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Vaste lasketaan täydellisen vasteen puuttumisen 3 kuukauden seuranta-arvioinnin perusteella. Tämä tehdään käyttämällä logistista regressiomallia.
Enintään 3 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus NCI CTC version 2.0 mukaan luokiteltuna
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Toksisuuden kvantifiointia ja haarojen välistä vertailua tutkitaan.
Jopa 1 kuukausi tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
Aika tapahtumaan -tulosmallit perustuvat suhteelliseen vaaran regressioon.
Jopa 12 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
Aika tapahtumaan -mallit perustuvat suhteelliseen vaaran regressioon.
Jopa 12 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas Fraker, American College of Surgeons

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01843
  • U10CA076001 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • Z0020
  • ACOSOG-Z0020
  • CDR0000066929
  • NCI-03-C-0137

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva melanooma

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa