Melfalan med eller utan tumörnekrosfaktor vid behandling av patienter med lokalt avancerat melanom i arm eller ben
En randomiserad fas III-studie av hypertermisk isolerad extremitetsperfusion och melfalan med och utan tumörnekrosfaktor hos patienter med lokaliserat avancerad extremitetsmelanom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
I. Jämför hypertermisk isolerad extremitetsperfusion med melfalan med eller utan tumörnekrosfaktor, vad gäller responsproportion för lesioner i perfusionsfältet, hos patienter med lokalt avancerat extremitetsmelanom.
II. Jämför lokal återfallsfri överlevnad, förbättring av regionala symtom relaterade till tumör och total överlevnad hos patienter som behandlats med dessa kurer.
III. Jämför toxiciteten hos dessa kurer hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter tumörbörda (hög vs låg), tidigare reperfusion (melfalan vs annan), regional nodalplats (ja vs nej) och deltagande centrum. Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar.
ARM I: Patienter genomgår hypertermiska isolerade perfusioner av den nedre extremiteten av antingen de externa iliacakärlen eller de vanliga femorala kärlen. Patienterna genomgår perfusioner av den övre extremiteten av axillärartären och venen med hjälp av ett infraklavikulärt/axillärt snitt. Melphalan införs i perfusionen genom långsam injektion under 5 minuter och får stå i totalt 60 minuter.
ARM II: Patienter genomgår hypertermiska isolerade perfusioner som i arm I. Tumörnekrosfaktor administreras genom långsam injektion i artärlinjen och får ligga kvar i totalt 90 minuter. Melphalan införs i perfusionen som i arm I och får stå i totalt 60 minuter.
Patienterna följs inom 6 veckor, efter 3, 6 och 12 månader, var 6:e månad i 4 år och därefter årligen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- American College of Surgeons Oncology Group
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologiskt bevisat lokalt avancerat melanom i en extremitet
- En eller flera evaluerbara in-transit metastaser
- All sjukdom inom perfusionsfältet i extremiteten (utan lokala resektionsalternativ förutom amputation)
Sjukdom utanför perfusionsfältet (utan lokala resektionsalternativ förutom amputation) om allt följande är sant:
- Hög tumörbörda (mer än 10 lesioner eller en enskild lesion större än 3 cm)
- Närvaro av smärta, ödem, hudnedbrytning eller nedsatt rörlighet
- Mer än 80 % av den kända tumören finns inom extremitetsperfusionsfältet
- Förväntad livslängd mer än 6 månader
- Inga metastaser i hjärnan
- Minst 1 tvådimensionellt mätbar lesion
Patienter som tidigare fått profylaktisk isolerad extremitetsperfusion (ILP) måste ha en av följande:
- Sjukdomsfritt intervall i minst 6 månader efter tidigare ILP med melfalan
- Sjukdomsfritt intervall i minst 3 månader efter tidigare ILP med ett annat medel än melfalan
Patienter som tidigare fått terapeutisk ILP måste ha en av följande:
- Partiellt svar av minst 3 månaders varaktighet efter tidigare ILP med melfalan
- Stabilt svar eller sjukdomsprogression efter ILP utan melfalan (utfördes minst 3 månader före studien)
- Prestandastatus - ECOG 0-2
- Prestationsstatus - Zubrod 0-2
- Se Sjukdomsegenskaper
- Trombocytantal minst 100 000/mm^3
- WBC större än 2 500/mm^3
- Hemoglobin högre än 9 g/dL
- Bilirubin mindre än 1,25 gånger ULN
- AST och ALAT mindre än 2 gånger ULN
- Alkaliskt fosfatas mindre än 2 gånger ULN
- Koagulationsstudier normalt eller inom 1 sekund från övre normalgräns (ULN)
- Kreatinin mindre än 1,5 mg/dL
- Kreatininclearance större än 50 ml/min
- Kalcium mindre än 12 mg/dL
- Ingen allvarlig perifer kärlsjukdom (klaudikation eller annan ischemisk perifer kärlsjukdom [t.ex. venös trombos eller ocklusiv perifer artärsjukdom])
- Ingen New York Heart Association klass II-IV hjärtsjukdom (kongestiv hjärtsvikt)
- Ingen okontrollerad eller livshotande hjärtarytmi
- Ingen hjärtinfarkt under det senaste året
- Ingen instabil angina
- Ingen symtomatisk cerebral eller halsartärsjukdom
- Ingen lungemboli under det senaste året
- Annan tidigare malignitet tillåten om fullföljd kurativ terapi, sjukdomsfri i minst 5 år och med låg risk för återfall
- Ingen aktiv magsår under det senaste året
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Ingen känd melfalanöverkänslighet
- Ingen känd överkänslighet mot någon komponent i tumörnekrosfaktor alfa-formuleringen
- Inga kontraindikationer mot jonotropa medel (t.ex. dopamin eller neosynefrin)
- Inga samtidiga infektioner okontrollerade med antibiotika
- HIV-negativ
- Minst 1 månad sedan tidigare biologisk behandling
- Se Sjukdomsegenskaper
- Minst 1 månad sedan tidigare kemoterapi
- Minst 4 månader sedan tidigare isolerad extremitetsperfusion
- Minst 1 månad sedan tidigare strålbehandling
- Se Sjukdomsegenskaper
- Minst 12 månader sedan föregående kranskärlsoperation eller angioplastik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I
Patienter genomgår hypertermiska isolerade perfusioner av den nedre extremiteten av antingen de yttre höftkärlen eller de vanliga femorala kärlen.
Patienterna genomgår perfusioner av den övre extremiteten av axillärartären och venen med hjälp av ett infraklavikulärt/axillärt snitt.
Melphalan införs i perfusionen genom långsam injektion under 5 minuter och får stå i totalt 60 minuter.
|
Korrelativa studier
Korrelativa studier
Andra namn:
Genomgå isolerad lem perfusion
Andra namn:
Ges via lemperfusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm II
Patienter genomgår hypertermiska isolerade perfusioner som i arm I. Tumörnekrosfaktor administreras genom långsam injektion i artärlinjen och får ligga kvar i totalt 90 minuter.
Melphalan införs i perfusionen som i arm I och får stå i totalt 60 minuter.
|
Korrelativa studier
Korrelativa studier
Andra namn:
Genomgå isolerad lem perfusion
Andra namn:
Ges via långsam injektion i artärlinjen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CR-andel
Tidsram: Upp till 3 månader efter avslutad studiebehandling
|
Svar kommer att beräknas baserat på 3-månaders uppföljningsbedömning av närvaro av frånvaro av fullständigt svar.
Detta kommer att göras med hjälp av den logistiska regressionsmodellen.
|
Upp till 3 månader efter avslutad studiebehandling
|
|
Förekomst av biverkningar, graderad enligt NCI CTC version 2.0
Tidsram: Upp till 1 månad efter avslutad studiebehandling
|
Kvantifieringen och jämförelsen mellan armarna av toxicitet kommer att studeras.
|
Upp till 1 månad efter avslutad studiebehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 12 år
|
Utfallsmodeller för tid till händelse kommer att baseras på proportionell riskregression.
|
Upp till 12 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 12 år
|
Tid till händelse-modeller kommer att baseras på proportionell riskregression.
|
Upp till 12 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Douglas Fraker, American College of Surgeons
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Nekros
- Melanom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Melphalan
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2012-01843
- U10CA076001 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- Z0020
- ACOSOG-Z0020
- CDR0000066929
- NCI-03-C-0137
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .