Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melphalan med eller uten tumornekrosefaktor ved behandling av pasienter med lokalt avansert melanom i arm eller ben

15. juli 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert fase III-studie av hypertermisk isolert lemperfusjon og melfalan med og uten tumornekrosefaktor hos pasienter med lokalisert avansert ekstremitetsmelanom

Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av hypertermisk isolert lemperfusjon av melfalan med eller uten tumornekrosefaktor ved behandling av pasienter som har lokalt avansert melanom i arm eller ben. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Oppvarming av melfalan til flere grader over kroppstemperatur og tilførsel av det kun til området rundt svulsten kan drepe flere tumorceller. Det er ennå ikke kjent om kombinasjon av melfalan med tumornekrosefaktor er mer effektivt enn melfalan alene ved behandling av melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Sammenlign hypertermisk isolert lemperfusjon med melfalan med eller uten tumornekrosefaktor, når det gjelder responsandel for lesjoner i perfusjonsfeltet, hos pasienter med lokalt avansert ekstremitetsmelanom.

II. Sammenlign lokal residivfri overlevelse, forbedring av regionale symptomer relatert til tumor og total overlevelse hos pasienter behandlet med disse regimene.

III. Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter tumorbyrde (høy vs lav), tidligere reperfusjon (melfalan vs annet), regionalt knutepunkt (ja vs nei) og deltakende senter. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter gjennomgår hypertermiske isolerte perfusjoner av underekstremiteten av enten de eksterne iliacakarene eller de vanlige femorale karene. Pasienter gjennomgår perfusjoner av øvre ekstremitet av aksillærarterien og venen ved bruk av et infraklavikulært/aksillært snitt. Melphalan introduseres i perfusjonen ved langsom injeksjon over 5 minutter og får stå i totalt 60 minutter.

ARM II: Pasienter gjennomgår hypertermiske isolerte perfusjoner som i arm I. Tumornekrosefaktor administreres ved langsom injeksjon i arterielinjen og får ligge i totalt 90 minutter. Melphalan introduseres i perfusjonen som i arm I og får stå i totalt 60 minutter.

Pasientene følges innen 6 uker, etter 3, 6 og 12 måneder, hver 6. måned i 4 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • American College of Surgeons Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist lokalt avansert melanom i en ekstremitet

    • En eller flere evaluerbare in-transit metastaser
    • All sykdom innenfor perfusjonsfeltet til ekstremiteten (uten lokale reseksjonsmuligheter uten amputasjon)

    • Sykdom utenfor perfusjonsfeltet (uten lokale reseksjonsalternativer enn amputasjon) hvis alt det følgende er sant:

      • Høy svulstbelastning (mer enn 10 lesjoner eller en enkelt lesjon større enn 3 cm)
      • Tilstedeværelse av smerte, ødem, hudsammenbrudd eller nedsatt bevegelighet
      • Mer enn 80 % av kjent svulst er innenfor ekstremitetsperfusjonsfeltet
      • Forventet levealder mer enn 6 måneder
      • Ingen hjernemetastaser
  • Minst 1 todimensjonalt målbar lesjon

  • Pasienter som tidligere har fått profylaktisk isolert lemperfusjon (ILP) må ha 1 av følgende:

    • Sykdomsfritt intervall i minst 6 måneder etter tidligere ILP med melfalan
    • Sykdomsfritt intervall i minst 3 måneder etter tidligere ILP med et annet middel enn melfalan

  • Pasienter som tidligere har fått terapeutisk ILP må ha 1 av følgende:

    • Delvis respons av minst 3 måneders varighet etter tidligere ILP med melfalan
    • Stabil respons eller sykdomsprogresjon etter ILP uten melfalan (utført minst 3 måneder før studien)
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2
  • Prestasjonsstatus - Zubrod 0-2
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • WBC større enn 2500/mm^3
  • Hemoglobin større enn 9 g/dL
  • Bilirubin mindre enn 1,25 ganger ULN
  • AST og ALT mindre enn 2 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre enn 2 ganger ULN
  • Koagulasjonsstudier normal eller innen 1 sekund fra øvre normalgrense (ULN)
  • Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance større enn 50 ml/min
  • Kalsium mindre enn 12 mg/dL
  • Ingen alvorlig perifer vaskulær sykdom (klaudikasjon eller annen iskemisk perifer vaskulær sykdom [f.eks. venøs trombose eller okklusiv perifer arteriell sykdom])
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV hjertesykdom (kongestiv hjertesvikt)
  • Ingen ukontrollert eller livstruende hjertearytmi
  • Ingen hjerteinfarkt det siste året
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen symptomatisk cerebral eller carotisarteriesykdom
  • Ingen lungeemboli det siste året
  • Annen tidligere malignitet tillatt hvis fullført kurativ terapi, sykdomsfri i minst 5 år og med lav risiko for tilbakefall
  • Ingen aktiv magesårsykdom det siste året
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen kjent melfalan-overfølsomhet
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor noen komponent i tumornekrosefaktor alfa-formuleringen
  • Ingen kontraindikasjoner mot ionotrope midler (f.eks. dopamin eller neosynefrin)
  • Ingen samtidige infeksjoner ukontrollert med antibiotika
  • HIV-negativ
  • Minst 1 måned siden tidligere biologisk behandling
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 1 måned siden tidligere kjemoterapi
  • Minst 4 måneder siden tidligere isolert lemperfusjon
  • Minst 1 måned siden tidligere strålebehandling
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 12 måneder siden tidligere koronararteriekirurgi eller angioplastikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter gjennomgår hypertermiske isolerte perfusjoner av underekstremiteten av enten de eksterne iliaca-karene eller de vanlige femorale karene. Pasienter gjennomgår perfusjoner av øvre ekstremitet av aksillærarterien og venen ved bruk av et infraklavikulært/aksillært snitt. Melphalan introduseres i perfusjonen ved langsom injeksjon over 5 minutter og får stå i totalt 60 minutter.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Legemiddel: isolert lem perfusjon
Gjennomgå isolert lemperfusjon
Andre navn:
  • isolert lem infusjon
Legemiddel: melfalan
Gis via perfusjon av lemmer
Andre navn:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-fenylalanin sennep
  • L-Sarcolysin
Eksperimentell: Arm II
Pasienter gjennomgår hypertermiske isolerte perfusjoner som i arm I. Tumornekrosefaktor administreres ved langsom injeksjon i arterielinjen og får ligge i totalt 90 minutter. Melphalan introduseres i perfusjonen som i arm I og får stå i totalt 60 minutter.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Legemiddel: isolert lem perfusjon
Gjennomgå isolert lemperfusjon
Andre navn:
  • isolert lem infusjon
Biologisk: rekombinant tumornekrosefaktorfamilieprotein
Gis via langsom injeksjon i arterielinjen
Andre navn:
  • tumor nekrose faktor
  • Tumornekrosefaktorfamilieprotein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CR-andel
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter avsluttet studiebehandling
Respons vil bli beregnet basert på 3-måneders oppfølgingsvurdering av tilstedeværelse av fravær av fullstendig respons. Dette vil bli gjort ved hjelp av den logistiske regresjonsmodellen.
Inntil 3 måneder etter avsluttet studiebehandling
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til NCI CTC versjon 2.0
Tidsramme: Inntil 1 måned etter avsluttet studiebehandling
Kvantifiseringen og sammenligningen mellom armene av toksisitet vil bli studert.
Inntil 1 måned etter avsluttet studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 12 år
Tid til hendelse utfallsmodeller vil være basert på proporsjonal fareregresjon.
Inntil 12 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 12 år
Tid til hendelse-modeller vil være basert på proporsjonal fare-regresjon.
Inntil 12 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas Fraker, American College of Surgeons

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01843
  • U10CA076001 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • Z0020
  • ACOSOG-Z0020
  • CDR0000066929
  • NCI-03-C-0137

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere