- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00003789
Melphalan med eller uten tumornekrosefaktor ved behandling av pasienter med lokalt avansert melanom i arm eller ben
En randomisert fase III-studie av hypertermisk isolert lemperfusjon og melfalan med og uten tumornekrosefaktor hos pasienter med lokalisert avansert ekstremitetsmelanom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. Sammenlign hypertermisk isolert lemperfusjon med melfalan med eller uten tumornekrosefaktor, når det gjelder responsandel for lesjoner i perfusjonsfeltet, hos pasienter med lokalt avansert ekstremitetsmelanom.
II. Sammenlign lokal residivfri overlevelse, forbedring av regionale symptomer relatert til tumor og total overlevelse hos pasienter behandlet med disse regimene.
III. Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter tumorbyrde (høy vs lav), tidligere reperfusjon (melfalan vs annet), regionalt knutepunkt (ja vs nei) og deltakende senter. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter gjennomgår hypertermiske isolerte perfusjoner av underekstremiteten av enten de eksterne iliacakarene eller de vanlige femorale karene. Pasienter gjennomgår perfusjoner av øvre ekstremitet av aksillærarterien og venen ved bruk av et infraklavikulært/aksillært snitt. Melphalan introduseres i perfusjonen ved langsom injeksjon over 5 minutter og får stå i totalt 60 minutter.
ARM II: Pasienter gjennomgår hypertermiske isolerte perfusjoner som i arm I. Tumornekrosefaktor administreres ved langsom injeksjon i arterielinjen og får ligge i totalt 90 minutter. Melphalan introduseres i perfusjonen som i arm I og får stå i totalt 60 minutter.
Pasientene følges innen 6 uker, etter 3, 6 og 12 måneder, hver 6. måned i 4 år, og deretter årlig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- American College of Surgeons Oncology Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk påvist lokalt avansert melanom i en ekstremitet
- En eller flere evaluerbare in-transit metastaser
- All sykdom innenfor perfusjonsfeltet til ekstremiteten (uten lokale reseksjonsmuligheter uten amputasjon)
Sykdom utenfor perfusjonsfeltet (uten lokale reseksjonsalternativer enn amputasjon) hvis alt det følgende er sant:
- Høy svulstbelastning (mer enn 10 lesjoner eller en enkelt lesjon større enn 3 cm)
- Tilstedeværelse av smerte, ødem, hudsammenbrudd eller nedsatt bevegelighet
- Mer enn 80 % av kjent svulst er innenfor ekstremitetsperfusjonsfeltet
- Forventet levealder mer enn 6 måneder
- Ingen hjernemetastaser
- Minst 1 todimensjonalt målbar lesjon
Pasienter som tidligere har fått profylaktisk isolert lemperfusjon (ILP) må ha 1 av følgende:
- Sykdomsfritt intervall i minst 6 måneder etter tidligere ILP med melfalan
- Sykdomsfritt intervall i minst 3 måneder etter tidligere ILP med et annet middel enn melfalan
Pasienter som tidligere har fått terapeutisk ILP må ha 1 av følgende:
- Delvis respons av minst 3 måneders varighet etter tidligere ILP med melfalan
- Stabil respons eller sykdomsprogresjon etter ILP uten melfalan (utført minst 3 måneder før studien)
- Ytelsesstatus - ECOG 0-2
- Prestasjonsstatus - Zubrod 0-2
- Se Sykdomskarakteristikker
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- WBC større enn 2500/mm^3
- Hemoglobin større enn 9 g/dL
- Bilirubin mindre enn 1,25 ganger ULN
- AST og ALT mindre enn 2 ganger ULN
- Alkalisk fosfatase mindre enn 2 ganger ULN
- Koagulasjonsstudier normal eller innen 1 sekund fra øvre normalgrense (ULN)
- Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL
- Kreatininclearance større enn 50 ml/min
- Kalsium mindre enn 12 mg/dL
- Ingen alvorlig perifer vaskulær sykdom (klaudikasjon eller annen iskemisk perifer vaskulær sykdom [f.eks. venøs trombose eller okklusiv perifer arteriell sykdom])
- Ingen New York Heart Association klasse II-IV hjertesykdom (kongestiv hjertesvikt)
- Ingen ukontrollert eller livstruende hjertearytmi
- Ingen hjerteinfarkt det siste året
- Ingen ustabil angina
- Ingen symptomatisk cerebral eller carotisarteriesykdom
- Ingen lungeemboli det siste året
- Annen tidligere malignitet tillatt hvis fullført kurativ terapi, sykdomsfri i minst 5 år og med lav risiko for tilbakefall
- Ingen aktiv magesårsykdom det siste året
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen kjent melfalan-overfølsomhet
- Ingen kjent overfølsomhet overfor noen komponent i tumornekrosefaktor alfa-formuleringen
- Ingen kontraindikasjoner mot ionotrope midler (f.eks. dopamin eller neosynefrin)
- Ingen samtidige infeksjoner ukontrollert med antibiotika
- HIV-negativ
- Minst 1 måned siden tidligere biologisk behandling
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 1 måned siden tidligere kjemoterapi
- Minst 4 måneder siden tidligere isolert lemperfusjon
- Minst 1 måned siden tidligere strålebehandling
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 12 måneder siden tidligere koronararteriekirurgi eller angioplastikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter gjennomgår hypertermiske isolerte perfusjoner av underekstremiteten av enten de eksterne iliaca-karene eller de vanlige femorale karene.
Pasienter gjennomgår perfusjoner av øvre ekstremitet av aksillærarterien og venen ved bruk av et infraklavikulært/aksillært snitt.
Melphalan introduseres i perfusjonen ved langsom injeksjon over 5 minutter og får stå i totalt 60 minutter.
|
Korrelative studier
Korrelative studier
Andre navn:
Gjennomgå isolert lemperfusjon
Andre navn:
Gis via perfusjon av lemmer
Andre navn:
|
Eksperimentell: Arm II
Pasienter gjennomgår hypertermiske isolerte perfusjoner som i arm I. Tumornekrosefaktor administreres ved langsom injeksjon i arterielinjen og får ligge i totalt 90 minutter.
Melphalan introduseres i perfusjonen som i arm I og får stå i totalt 60 minutter.
|
Korrelative studier
Korrelative studier
Andre navn:
Gjennomgå isolert lemperfusjon
Andre navn:
Gis via langsom injeksjon i arterielinjen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CR-andel
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter avsluttet studiebehandling
|
Respons vil bli beregnet basert på 3-måneders oppfølgingsvurdering av tilstedeværelse av fravær av fullstendig respons.
Dette vil bli gjort ved hjelp av den logistiske regresjonsmodellen.
|
Inntil 3 måneder etter avsluttet studiebehandling
|
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til NCI CTC versjon 2.0
Tidsramme: Inntil 1 måned etter avsluttet studiebehandling
|
Kvantifiseringen og sammenligningen mellom armene av toksisitet vil bli studert.
|
Inntil 1 måned etter avsluttet studiebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokal progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 12 år
|
Tid til hendelse utfallsmodeller vil være basert på proporsjonal fareregresjon.
|
Inntil 12 år
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 12 år
|
Tid til hendelse-modeller vil være basert på proporsjonal fare-regresjon.
|
Inntil 12 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas Fraker, American College of Surgeons
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Nekrose
- Melanom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Melphalan
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-01843
- U10CA076001 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Z0020
- ACOSOG-Z0020
- CDR0000066929
- NCI-03-C-0137
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilbakevendende melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Akralt lentiginøst malignt melanomForente stater
Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater
-
Modarres HospitalFullførtKomplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre GlomerulusIran, den islamske republikken
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater