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중증 만성 호중구 감소증에 대한 국제 등록

2020년 10월 20일 업데이트: David Chandler Dale, National Center for Research Resources (NCRR)

목표: I. 중증 만성 호중구감소증(SCN)의 임상 경과를 문서화합니다.

II. 미국, 캐나다, 유럽 및 호주의 SCN 환자에서 1차 치료의 장기 안전성을 모니터링하고 평가합니다.

III. 골다공증, 비장종대, 세포유전학적 이상, 골수이형성 증후군, 백혈병과 같은 부작용의 발생률과 결과를 연구합니다.

IV. 성장과 발달 및 혈액학적 매개변수를 평가합니다. V. 시간 경과에 따른 1차 치료 반응의 임상적으로 유의미한 변화를 모니터링합니다.

VI. 의사 네트워크를 구축하여 SCN에 대한 이해를 높입니다. VII. 향후 연구를 위해 인구통계학적 데이터베이스를 구축합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

프로토콜 개요:

환자는 의학적으로 지시된 대로 주치의가 치료합니다. 임상 데이터는 기준선에서 수집한 다음 6개월마다 수집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Dana-Farber/Boston Children¹s Cancer and Blood Disorders Center
        • 연락하다:
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0266
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • 모병
        • St. Joseph's Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington School of Medicine
        • 연락하다:
          • David Chandler Dale
          • 전화번호: 206-543-7215
  • 영국
    • England
      • Leeds, England, 영국, LS1 3EX
        • 모병
        • Leeds Teaching Hospitals, Yorkshire Regional Centre for Paediatric Oncology & Haematology
        • 연락하다:
          • Sally Kinsey, MD
          • 전화번호: +44-113-392-8191
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • 모병
        • CancerCare Manitoba
        • 연락하다:
          • Bonnie Paula Cham
          • 전화번호: 204-787-4147
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3350

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중증 만성 호중구감소증 진단을 받은 환자

설명

포함 기준 - 피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.

  1. 등록 전 3개월 동안 최소 3회 0.5x109/L 미만의 문서화된 절대 호중구 수를 기반으로 중증 만성 호중구 감소증으로 확진된 진단.

  2. 주기성 호중구감소증이 추정되는 피험자의 경우 적어도 2개의 호중구 주기에 대한 기록이 선호됩니다. 문서화에는 호중구 수가 200 미만인 최저점이 포함되어야 하며, 일반적으로 적어도 500에서 1000까지 수치가 명확하게 증가한 후 두 번째 최저점이 뒤따르며, 일반적으로 첫 번째 최저점 이후 약 3주 후에 발생할 것으로 예상됩니다. 3주 주기. 적어도 6주간의 카운트와 2개의 예상 최저점이 있는 문서가 선호됩니다.

    명확한 진동을 나타내지 않는 경우는 선천성(호중구 감소증 또는 호중구 감소증 합병증이 출생 시부터 발생한 것으로 보이는 경우) 또는 특발성(증거의 모든 증상이 생후 1년 이후에 발생하는 후천적 장애를 가리키는 경우)으로 분류됩니다.

  3. 선천성, 주기성 또는 특발성 호중구감소증의 진단과 일치하는 골수 흡인. 이러한 모든 조건에서 호중구 감소증 시 골수 흡인 평가에서 성숙한 호중구 결핍이 나타날 것으로 예상됩니다. 예외는 골수에 농핵핵이 있는 호중구가 많이 축적되는 상태인 골수정맥결석증입니다. 골수 흡인물은 호중구 계통의 일부 이상을 보일 수 있지만, 일반적으로 적혈구 생성 이상 또는 혈소판 형성은 SCN 진단과 일치하지 않습니다.
  4. 정상적인 세포유전학적 평가. 이전에 정상 세포유전학적 평가가 바람직하게 문서화된 잘 문서화된 심각한 선천성 호중구감소증의 사례인 유일한 예외는 이제 백혈병으로 진화할 때 등록부에 등록됩니다.
  5. 재발성 감염(즉, 심각한 구강 궤양, 치은염 및 부비동염)의 병력.
  6. 나이가 3개월 이상입니다.
  7. 혈액학적 매개변수와는 별개로, 다음과 같은 진단을 받은 피험자가 포함될 수 있습니다: 슈와크만-다이아몬드 증후군(SDS), 글리코겐 저장 질환 유형 1b(GSD1b), 바르트 증후군 및 코헨 증후군.
  8. 중등도의 중증 만성 호중구감소증(즉, ANC가 1.0x109/L 미만) 및 재발성 중증 감염(즉, 피하 영역, 폐, 간 등의 심부 조직 감염)이 있는 피험자.
  9. 1, 3, 5 및 6의 기준을 충족하는 양성 항호중구 항체가 있는 면역 호중구 감소증.
  10. 원래 Amgen 후원 SCN 연구에 등록된 모든 SCN 피험자.

제외 기준

  1. 약물 유발로 알려진 호중구 감소증
  2. 원발성 골수이형성증
  3. 원발성 백혈병
  4. 재생 불량성 빈혈
  5. 알려진 HIV 질병
  6. 류마티스 관절염 또는 전신성 홍반성 루푸스와 같은 전신 자가면역 질환
  7. 화학 요법 유발 호중구 감소증(지난 5년 이내)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
성인 호중구감소성 주제
중증 만성 호중구감소증 진단을 받은 성인 피험자
경미한 호중구감소성 피험자
중증 만성 호중구 감소증으로 진단된 18세 미만의 어린이
경미한 호중구감소증 피험자의 부모
중증 만성 호중구 감소증으로 진단된 미성년 피험자(즉, 18세 미만의 어린이)의 부모

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Center for Research Resources (NCRR)

협력자

University of Washington

수사관

  • 연구 의자: David Chandler Dale, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1994년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

1999년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 199/11901
  • UW-730

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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