Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowy rejestr ciężkiej przewlekłej neutropenii

20 października 2020 zaktualizowane przez: David Chandler Dale, National Center for Research Resources (NCRR)

CELE: I. Udokumentować przebieg kliniczny ciężkiej przewlekłej neutropenii (SCN).

II. Monitoruj i oceniaj długoterminowe bezpieczeństwo podstawowego leczenia pacjentów z SCN w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Europie i Australii.

III. Zbadanie częstości występowania i skutków zdarzeń niepożądanych, takich jak osteoporoza, splenomegalia, nieprawidłowości cytogenetyczne, zespół mielodysplastyczny i białaczka.

IV. Ocenić wzrost i rozwój oraz parametry hematologiczne. V. Monitorować klinicznie istotne zmiany odpowiedzi na leczenie podstawowe w czasie.

VI. Stwórz sieć lekarzy, aby zwiększyć zrozumienie SCN. VII. Stwórz demograficzną bazę danych, aby umożliwić przyszłe badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU:

Pacjenci są leczeni przez lekarza kierującego zgodnie ze wskazaniami medycznymi. Dane kliniczne są zbierane na początku badania, a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3350
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutacyjny
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
          • Bonnie Paula Cham
          • Numer telefonu: 204-787-4147
    • Ontario
  • Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber/Boston Children¹s Cancer and Blood Disorders Center
        • Kontakt:
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0266
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington School of Medicine
        • Kontakt:
          • David Chandler Dale
          • Numer telefonu: 206-543-7215
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Rekrutacyjny
        • Leeds Teaching Hospitals, Yorkshire Regional Centre for Paediatric Oncology & Haematology
        • Kontakt:
          • Sally Kinsey, MD
          • Numer telefonu: +44-113-392-8191

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z rozpoznaną ciężką przewlekłą neutropenią

Opis

Kryteria włączenia — uczestnicy kwalifikują się do rejestracji, jeśli spełniają następujące kryteria:

  1. Potwierdzone rozpoznanie ciężkiej przewlekłej neutropenii na podstawie udokumentowanej bezwzględnej liczby neutrofili mniejszej niż 0,5x109/l w co najmniej trzech przypadkach w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania.

  2. W przypadku pacjentów z podejrzeniem cyklicznej neutropenii preferowana jest dokumentacja co najmniej dwóch cykli neutrofili. Dokumentacja powinna obejmować nadir z liczbą neutrofili poniżej 200, po którym następuje wyraźny wzrost liczby do co najmniej 500 do 1000, po którym następuje drugi nadir, zwykle spodziewany po około trzech tygodniach od pierwszego nadiru, tj. okresowość trzytygodniowa. Preferowana jest dokumentacja z co najmniej sześciotygodniowymi obliczeniami i dwoma oczekiwanymi najniższymi wartościami.

    Przypadki niewykazujące wyraźnych oscylacji będą klasyfikowane jako wrodzone (jeśli wydaje się, że neutropenia lub powikłania neutropeniczne wystąpiły od urodzenia) lub idiopatyczne (jeśli wszystkie objawy wskazują na zaburzenie nabyte występujące po pierwszym roku życia).

  3. Aspiracja szpiku kostnego zgodna z rozpoznaniem wrodzonej, cyklicznej lub idiopatycznej neutropenii. We wszystkich tych stanach oczekuje się, że ocena aspiratu szpiku w czasie neutropenii wykaże niedobór dojrzałych neutrofili. Wyjątkiem jest mielokateksja, stan charakteryzujący się dużym nagromadzeniem neutrofili z jądrami piknotycznymi w szpiku. Aspiraty szpiku kostnego mogą wykazywać pewną dyspoezę linii neutrofilów, ale nieprawidłowości erytropoezy lub tworzenia płytek krwi są na ogół niezgodne z rozpoznaniem SCN.
  4. Normalna ocena cytogenetyczna. Jedynym wyjątkiem są przypadki dobrze udokumentowanej ciężkiej wrodzonej neutropenii z najlepiej udokumentowaną wcześniej prawidłową oceną cytogenetyczną, które będą teraz rejestrowane w Rejestrze w czasie ewolucji do białaczki.
  5. Historia nawracających infekcji (tj. ciężkie owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie dziąseł i zapalenie zatok).
  6. Wiek powyżej trzech miesięcy.
  7. Niezależnie od parametrów hematologicznych, mogą być uwzględnieni pacjenci z następującymi rozpoznaniami: zespół Shwachmana-Diamonda (SDS), choroba spichrzeniowa glikogenu typu 1b (GSD1b), zespół Bartha i zespół Cohena.
  8. Pacjenci z umiarkowanie ciężką przewlekłą neutropenią (tj. ANC poniżej 1,0x109/l) i nawracającymi ciężkimi infekcjami (tj. infekcjami tkanek głębokich obszarów podskórnych, płuc, wątroby itp.).
  9. Neutropenia immunologiczna z dodatnimi przeciwciałami przeciwko neutrofilom spełniająca kryteria 1, 3, 5 i 6.
  10. Wszyscy pacjenci z SCN pierwotnie włączeni do badań SCN sponsorowanych przez firmę Amgen.

Kryteria wyłączenia

  1. Neutropenia, o której wiadomo, że jest wywołana lekami
  2. Pierwotna mielodysplazja
  3. Białaczka pierwotna
  4. Anemia aplastyczna
  5. Znana choroba HIV
  6. Układowe choroby autoimmunologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów lub toczeń rumieniowaty układowy
  7. Neutropenia indukowana chemioterapią (w ciągu ostatnich 5 lat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dorosły pacjent z neutropenią
Dorośli pacjenci z rozpoznaniem ciężkiej przewlekłej neutropenii
Drobny podmiot z neutropenią
Dzieci w wieku poniżej 18 lat, u których rozpoznano ciężką przewlekłą neutropenię
Rodzic mniejszych pacjentów z neutropenią
Rodzic małoletnich pacjentów (tj. dzieci poniżej 18 roku życia), u których zdiagnozowano ciężką przewlekłą neutropenię

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Współpracownicy

University of Washington

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Chandler Dale, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 1994

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/11901
  • UW-730

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neutropenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj