낭포성 섬유증에서 간담도 질환에 대한 Tauroursodeoxycholic Acid의 연구
목표: I. 낭포성 섬유증 관련 간 질환 환자의 최대 생체이용률을 달성하는 데 필요한 타우로우르소데옥시콜산(TUDCA)의 최적 용량을 결정합니다.
II. 이들 환자의 담즙성 담즙산 구성 및 대사, 혈청 생화학, 지방 흡수 및 지용성 비타민 상태에 미치는 영향에 대해 TUDCA의 최적화된 용량을 우르소디올(우르소데옥시콜산; UDCA)과 비교하십시오.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 목표 I: 연구의 이 부분은 타우로우르소데옥시콜산(TUDCA)의 최적 용량을 결정하기 위한 용량 반응 연구입니다. 24명의 환자가 3개월 동안 TUDCA의 세 가지 용량 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
목적 II: 연구의 이 부분은 연령에 따라 계층화된 15명의 환자(10세 미만 vs 10-20세 vs 20세 이상)에서 TUDCA의 최적화 용량과 우르소디올의 최적화 용량을 비교하기 위한 이중 맹검 교차 연구입니다. 환자들은 초기 3개월 동안 경구로 TUDCA 또는 우르소디올을 받도록 무작위 배정되고, 이후 3개월 동안 약물을 투여하지 않는 세척 기간이 이어집니다. 그런 다음 환자는 3개월 동안 대체 약물을 투여받습니다.
제공된 완료 날짜는 OOPD 기록당 보조금의 완료 날짜를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성--
- 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 정의되는 낭포성 섬유증 관련 간 질환: (1) 간 효소의 혈청 농도에서 기록된 증가(전년에 적어도 한 번) ALT 정상 AST의 최소 2배 정상 AST의 최소 1.5배 정상 알칼리 포스파타아제 정상 GGT의 최소 1.5배 정상의 최소 1.5배 (2) 연령에 대해 1 SEM보다 큰 타진 간 범위로 정의되는 6개월 이상의 지속성 간비대 (3) 비장 비대, 2.0cm 이상의 촉진 가능한 비장 왼쪽 늑골연 아래 (4) 연구 시작 전 6개월 이내에 초음파 스캔 이상(크기 증가, 비균질 에코, 결절성 간, 불규칙한 연변, 비장비대)
- 연구의 첫 번째 부분(목표 I)에 등록한 환자는 두 번째 부분(목표 II)에 참여할 자격이 있습니다.
--이전/동시 요법--
- 이전 우르소디올 이후 최소 3개월
- 담즙산 대사에 영향을 미치는 담즙 특성 또는 효과가 있는 약물 치료 후 최소 3개월
--환자 특성--
- 간: 비대상성 간경변 없음 간 신생물 또는 담석증 없음
- 폐: FEV1이 50% 미만으로 현저하게 손상된 폐 기능 없음
- 기타: 체중 15kg 이상 임상 또는 영양 상태가 심각하게 손상되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kenneth Setchell, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199/13439
- CHMC-C-001439
- CHMC-C-96-1-8
- CHMC-C-FDR001439-01
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