牛磺熊去氧胆酸治疗囊性纤维化肝胆疾病的研究
2015年3月24日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
目标：I. 确定囊性纤维化相关肝病患者达到最大生物利用度所需的牛磺熊去氧胆酸 (TUDCA) 的最佳剂量。
二。比较优化剂量的 TUDCA 与熊二醇（熊去氧胆酸；UDCA）对这些患者胆汁酸组成和代谢、血清生化、脂肪吸收和脂溶性维生素状态的影响。
研究概览
详细说明
方案大纲： 目标 I：研究的这一部分是剂量反应研究，以确定牛磺熊去氧胆酸 (TUDCA) 的最佳剂量。 24 名患者被随机分配接受三种不同剂量的 TUDCA 中的一种，持续 3 个月。
目标 II：这部分研究是一项双盲交叉研究，目的是比较优化剂量的 TUDCA 和优化剂量的熊二醇在 15 名按年龄分层的患者中（小于 10 岁、10-20 岁和大于 20 岁）。 患者随机接受初始 3 个月的口服 TUDCA 或熊二醇，然后是 3 个月的清除期，期间不给药。 然后患者接受替代药物 3 个月。
提供的完成日期表示每个 OOPD 记录的拨款的完成日期
研究类型
介入性
注册 (预期的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
协议进入标准：
--疾病特征--
- 囊性纤维化相关肝病，至少由以下标准之一定义：(1) 任何肝酶血清浓度的记录增加（前一年至少一次） ALT 至少两倍于正常 AST 至少 1.5 倍正常碱性磷酸酶至少是正常 GGT 的 1.5 倍 至少是正常的 1.5 倍 (2) 持续性肝肿大持续时间超过 6 个月，定义为按年龄叩诊肝跨度大于 1 SEM (3) 脾肿大，定义为可触及的脾脏大于 2.0 cm左肋缘以下 (4) 进入研究前 6 个月内的超声扫描异常（体积增大、回声不均匀、肝结节、边缘不规则、脾肿大）
- 参加研究第一部分（目标 I）的患者有资格参加第二部分（目标 II）
--既往/同时治疗--
- 距之前的熊二醇至少 3 个月
- 自用具有利胆特性或影响胆汁酸代谢作用的药物治疗后至少 3 个月
--患者特征--
- 肝脏：无失代偿性肝硬化无肝肿瘤或胆石症
- 肺部：肺功能无明显受损，FEV1 低于 50%
- 其他：至少 15 公斤体重 没有严重损害临床或营养状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kenneth Setchell、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1997年9月1日
研究完成
2001年9月1日
研究注册日期
首次提交
1999年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
1999年10月18日
首次发布 (估计)
1999年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月24日
最后验证
1998年7月1日
更多信息
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