嚢胞性線維症における肝胆道疾患に対するタウロウルソデオキシコール酸の研究
目的: I. 嚢胞性線維症関連肝疾患患者の最大バイオアベイラビリティを達成するために必要なタウロウルソデオキシコール酸 (TUDCA) の最適用量を決定します。
Ⅱ．これらの患者の胆汁酸組成と代謝、血清生化学、脂肪吸収、脂溶性ビタミン状態への影響について、TUDCA の最適用量とウルソジオール (ursodeoxycholic acid; UDCA) を比較してください。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: 目的 I: 研究のこの部分は、タウロウルソデオキシコール酸 (TUDCA) の最適用量を決定するための用量反応研究です。 24 人の患者が無作為に割り付けられ、TUDCA の 3 つの異なる用量のいずれかが 3 か月間投与されます。
目的 II: 研究のこの部分は、年齢 (10 歳未満 vs 10-20 歳 vs 20 歳以上) に従って層別化された 15 人の患者において、TUDCA の最適用量とウルソジオールの最適用量を比較するための二重盲検クロスオーバー試験です。 患者は無作為に割り当てられ、最初の 3 か月間は TUDCA またはウルソジオールのいずれかを経口投与され、その後 3 か月間は薬剤が投与されません。 その後、患者は代替薬を 3 か月間受け取ります。
提供された完了日は、OOPD レコードごとの助成金の完了日を表します
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴--
- 次の基準の少なくとも 1 つによって定義される嚢胞性線維症関連の肝疾患: (1) いずれかの肝酵素の血清濃度の上昇が記録されている (前年に少なくとも 1 回) ALT が正常の 2 倍以上 AST が 1.5 倍以上正常 アルカリホスファターゼが正常 GGT の少なくとも 1.5 倍 正常の少なくとも 1.5 倍 (2) 年齢に対して 1 SEM を超えるパーカッションされた肝臓スパンによって定義される 6 か月以上の持続性肝腫大 (3) 2.0 cm を超える触知可能な脾臓として定義される脾腫-左肋骨縁の下（4）超音波スキャンの異常（サイズの増加、不均一なエコー原性、結節性肝臓、不規則な縁、脾腫） 試験開始前の6か月以内
- -研究の最初の部分（目的I）に登録された患者は、2番目の部分（目的II）に参加する資格があります
--先行・同時療法--
- 以前のウルソジオールから少なくとも 3 か月
- -胆汁酸代謝に影響を与える胆汁分泌促進特性または効果を持つ薬物による治療から少なくとも3か月
--患者の特徴--
- 肝臓: 非代償性肝硬変なし 肝新生物または胆石症なし
- 肺: FEV1 が 50% 未満で肺機能が著しく損なわれていない
- その他: 体重 15 kg 以上 深刻な臨床状態または栄養状態の悪化なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Kenneth Setchell、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199/13439
- CHMC-C-001439
- CHMC-C-96-1-8
- CHMC-C-FDR001439-01
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