Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kwasu tauroursodeoksycholowego w chorobie wątroby i dróg żółciowych w mukowiscydozie

24 marca 2015 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

CELE: I. Określenie optymalnej dawki kwasu tauroursodeoksycholowego (TUDCA) wymaganej do osiągnięcia maksymalnej biodostępności u pacjentów z chorobą wątroby związaną z mukowiscydozą.

II. Porównaj zoptymalizowane dawki TUDCA z ursodiolem (kwas ursodeoksycholowy; UDCA) pod kątem wpływu na skład i metabolizm kwasów żółciowych w żółci, biochemię surowicy, wchłanianie tłuszczu i poziom witamin rozpuszczalnych w tłuszczach u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Cel I: Ta część badania jest badaniem odpowiedzi na dawkę w celu określenia optymalnej dawki kwasu tauroursodeoksycholowego (TUDCA). Dwudziestu czterech pacjentów losowo przydziela się do jednej z trzech różnych dawek TUDCA przez 3 miesiące.

Cel II: Ta część badania jest krzyżowym badaniem z podwójnie ślepą próbą w celu porównania zoptymalizowanych dawek TUDCA ze zoptymalizowanymi dawkami ursodiolu u 15 pacjentów stratyfikowanych według wieku (mniej niż 10 vs 10-20 vs ponad 20 lat). Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej TUDCA lub ursodiol doustnie przez początkowy okres 3 miesięcy, po którym następuje 3-miesięczny okres wymywania, podczas którego nie podaje się żadnego leku. Następnie pacjenci otrzymują alternatywny lek przez 3 miesiące.

Podana data zakończenia oznacza datę zakończenia dotacji zgodnie z zapisami OOPD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • University of Milan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

  • Choroba wątroby związana z mukowiscydozą, zdefiniowana na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów: (1) Udokumentowany wzrost stężenia któregokolwiek z enzymów wątrobowych w surowicy (co najmniej raz w poprzednim roku) AlAT co najmniej 2 razy w stosunku do normy AST co najmniej 1,5 raza prawidłowa Aktywność fosfatazy zasadowej co najmniej 1,5 razy większa od normy GGT co najmniej 1,5 razy większa od normy poniżej lewego marginesu żebrowego (4) Nieprawidłowości w badaniu ultrasonograficznym (powiększenie, niejednorodna echogeniczność, guzowata wątroba, nieregularne brzegi, splenomegalia) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci zakwalifikowani do pierwszej części badania (cel I) kwalifikują się do drugiej części (cel II)

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

  • Co najmniej 3 miesiące od poprzedniego ursodiolu
  • Co najmniej 3 miesiące od leczenia lekiem o właściwościach żółciopędnych lub wpływających na metabolizm kwasów żółciowych

--Charakterystyka pacjenta--

  • Wątroba: brak niewyrównanej marskości wątroby brak nowotworu wątroby lub kamicy żółciowej
  • Płuc: Brak istotnie upośledzonej czynności płuc z FEV1 poniżej 50%
  • Inne: Masa ciała co najmniej 15 kg Brak poważnie upośledzonego stanu klinicznego lub odżywienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kenneth Setchell, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1997

Ukończenie studiów

1 września 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 1998

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/13439
  • CHMC-C-001439
  • CHMC-C-96-1-8
  • CHMC-C-FDR001439-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj