Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tauroursodeoxycholsyre for hepatobiliær sygdom ved cystisk fibrose

24. marts 2015 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

MÅL: I. Bestem den optimale dosis af tauroursodeoxycholsyre (TUDCA), der kræves for at opnå maksimal biotilgængelighed for patienter med cystisk fibrose-associeret leversygdom.

II. Sammenlign optimerede doser af TUDCA med ursodiol (ursodeoxycholsyre; UDCA) for virkninger på galdesyresammensætning og metabolisme, serumbiokemi, fedtabsorption og fedtopløseligt vitaminstatus hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Mål I: Denne del af undersøgelsen er en dosis-respons undersøgelse for at bestemme den optimale dosis af tauroursodeoxycholsyre (TUDCA). Fireogtyve patienter randomiseres til at modtage en af ​​tre forskellige doser af TUDCA i 3 måneder.

Mål II: Denne del af undersøgelsen er et dobbeltblindt crossover-studie for at sammenligne optimerede doser af TUDCA med optimerede doser af ursodiol hos 15 patienter stratificeret efter alder (mindre end 10 vs 10-20 vs. mere end 20 år). Patienter randomiseres til at modtage enten TUDCA eller ursodiol oralt i en indledende 3 måneders periode, efterfulgt af en 3 måneders udvaskningsperiode, hvor der ikke administreres noget lægemiddel. Patienterne får derefter det alternative lægemiddel i 3 måneder.

Den angivne færdiggørelsesdato repræsenterer afslutningsdatoen for bevillingen pr. OOPD-registrering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • University of Milan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

  • Cystisk fibrose-associeret leversygdom, defineret af mindst et af følgende kriterier: (1) Dokumenteret stigning i serumkoncentrationer af et hvilket som helst af leverenzymerne (mindst én gang i det foregående år) ALAT mindst to gange normal ASAT mindst 1,5 gange normal alkalisk fosfatase mindst 1,5 gange normal GGT mindst 1,5 gange normal (2) Vedvarende hepatomegali af mere end 6 måneders varighed defineret ved perkusseret leverspænd større end 1 SEM for alder (3) Splenomegali, defineret som en palpabel milt større end 2,0 cm under venstre kystmargin (4) Abnormiteter ved ultralydsscanning (forøget størrelse, dishomogen ekkogenicitet, nodulær lever, uregelmæssige marginer, splenomegali) inden for 6 måneder før studiestart
  • Patienter, der er tilmeldt første del af undersøgelsen (mål I) er berettiget til at deltage i anden del (mål II)

--Forudgående/samtidig terapi--

  • Mindst 3 måneder siden tidligere ursodiol
  • Mindst 3 måneder siden behandling med lægemiddel med koleretiske egenskaber eller virkninger, der påvirker galdesyremetabolismen

--Patientkarakteristika--

  • Lever: Ingen dekompenseret cirrhose Ingen hepatisk neoplasma eller kolelithiasis
  • Lunge: Ingen signifikant nedsat lungefunktion med FEV1 mindre end 50 %
  • Andet: Mindst 15 kg kropsvægt Ingen alvorligt kompromitteret klinisk eller ernæringsmæssig tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Studiestol: Kenneth Setchell, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1997

Studieafslutning

1. september 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. juli 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/13439
  • CHMC-C-001439
  • CHMC-C-96-1-8
  • CHMC-C-FDR001439-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med ursodiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner