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Étude de l'acide tauroursodésoxycholique pour les maladies hépatobiliaires dans la fibrose kystique

24 mars 2015 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

OBJECTIFS : I. Déterminer la dose optimale d'acide tauroursodésoxycholique (TUDCA) nécessaire pour atteindre une biodisponibilité maximale chez les patients atteints d'une maladie hépatique associée à la mucoviscidose.

II. Comparez les doses optimisées de TUDCA avec l'ursodiol (acide ursodésoxycholique ; AUDC) pour les effets sur la composition et le métabolisme des acides biliaires biliaires, la biochimie sérique, l'absorption des graisses et le statut en vitamines liposolubles chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Objectif I : Cette partie de l'étude est une étude dose-réponse visant à déterminer la dose optimale d'acide tauroursodésoxycholique (TUDCA). Vingt-quatre patients sont randomisés pour recevoir l'une des trois doses différentes de TUDCA pendant 3 mois.

Objectif II : Cette partie de l'étude est une étude croisée en double aveugle visant à comparer des doses optimisées de TUDCA avec des doses optimisées d'ursodiol chez 15 patients stratifiés selon l'âge (moins de 10 ans vs 10-20 ans vs plus de 20 ans). Les patients sont randomisés pour recevoir TUDCA ou ursodiol par voie orale pendant une période initiale de 3 mois, suivie d'une période de sevrage de 3 mois au cours de laquelle aucun médicament n'est administré. Les patients reçoivent ensuite le médicament alternatif pendant 3 mois.

La date d'achèvement fournie représente la date d'achèvement de la subvention selon les enregistrements OOPD

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20122
        • University of Milan
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

  • Maladie hépatique associée à la mucoviscidose, définie par au moins un des critères suivants : (1) Augmentation documentée des concentrations sériques de l'une des enzymes hépatiques (au moins une fois au cours de l'année précédente) ALT au moins deux fois la normale AST au moins 1,5 fois normale Phosphatase alcaline au moins 1,5 fois la normale GGT au moins 1,5 fois la normale (2) Hépatomégalie persistante d'une durée de plus de 6 mois définie par une envergure hépatique percutée supérieure à 1 SEM pour l'âge (3) Splénomégalie, définie comme une rate palpable supérieure à 2,0 cm sous la marge costale gauche (4) Anomalies de l'échographie (taille accrue, échogénicité dishomogène, foie nodulaire, marges irrégulières, splénomégalie) dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Les patients inscrits dans la première partie de l'étude (objectif I) sont éligibles pour participer à la deuxième partie (objectif II)

--Traitement antérieur/concurrent--

  • Au moins 3 mois depuis l'ursodiol précédent
  • Au moins 3 mois depuis le traitement avec un médicament ayant des propriétés cholérétiques ou des effets qui influencent le métabolisme des acides biliaires

--Caractéristiques des patients--

  • Hépatique : Pas de cirrhose décompensée Pas de néoplasme hépatique ni de lithiase biliaire
  • Pulmonaire : aucune fonction pulmonaire significativement altérée avec un VEMS inférieur à 50 %
  • Autre : Au moins 15 kg de poids corporel Aucun état clinique ou nutritionnel gravement compromis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kenneth Setchell, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1997

Achèvement de l'étude

1 septembre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 1999

Première publication (Estimation)

19 octobre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Dernière vérification

1 juillet 1998

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/13439
  • CHMC-C-001439
  • CHMC-C-96-1-8
  • CHMC-C-FDR001439-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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