Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium kyseliny tauroursodeoxycholové pro hepatobiliární onemocnění u cystické fibrózy

24. března 2015 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

CÍLE: I. Stanovit optimální dávku kyseliny tauroursodeoxycholové (TUDCA) potřebnou k dosažení maximální biologické dostupnosti u pacientů s onemocněním jater spojeným s cystickou fibrózou.

II. Porovnejte optimalizované dávky TUDCA s ursodiolem (kyselina ursodeoxycholová; UDCA) pro účinky na složení a metabolismus žlučových žlučových kyselin, biochemii séra, absorpci tuků a stav vitamínů rozpustných v tucích u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Cíl I: Tato část studie je studie závislosti odpovědi na dávce za účelem stanovení optimální dávky kyseliny tauroursodeoxycholové (TUDCA). Dvacet čtyři pacientů je randomizováno tak, aby dostávali jednu ze tří různých dávek TUDCA po dobu 3 měsíců.

Cíl II: Tato část studie je dvojitě zaslepená zkřížená studie k porovnání optimalizovaných dávek TUDCA s optimalizovanými dávkami ursodiolu u 15 pacientů stratifikovaných podle věku (méně než 10 vs. 10-20 vs. více než 20 let). Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď TUDCA nebo ursodiol perorálně po počáteční 3měsíční období, po kterém následuje 3měsíční vymývací období, ve kterém není podáván žádný lék. Pacienti pak dostávají alternativní lék po dobu 3 měsíců.

Uvedené datum dokončení představuje datum dokončení grantu podle záznamů OPD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • University of Milan
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

  • Onemocnění jater spojené s cystickou fibrózou, definované alespoň jedním z následujících kritérií: (1) Zdokumentované zvýšení sérových koncentrací kteréhokoli z jaterních enzymů (alespoň jednou v předchozím roce) ALT alespoň dvojnásobek normálního AST alespoň 1,5krát normální alkalická fosfatáza alespoň 1,5krát normální GGT alespoň 1,5krát normální (2) Přetrvávající hepatomegalie trvající déle než 6 měsíců definovaná poklepáním jater větším než 1 SEM pro věk (3) Splenomegalie, definovaná jako hmatná slezina větší než 2,0 cm pod levým žeberním okrajem (4) Abnormality ultrazvukového vyšetření (zvětšení velikosti, nehomogenní echogenita, nodulární játra, nepravidelné okraje, splenomegalie) během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Pacienti zařazení do první části studie (cíl I) se mohou zúčastnit druhé části (cíl II)

--Předchozí/souběžná terapie--

  • Nejméně 3 měsíce od předchozího ursodiolu
  • Minimálně 3 měsíce od léčby lékem s choleretickými vlastnostmi nebo účinky ovlivňujícími metabolismus žlučových kyselin

-- Charakteristika pacienta --

  • Jaterní: Žádná dekompenzovaná cirhóza Žádný jaterní novotvar nebo cholelitiáza
  • Plicní: Žádná významně zhoršená funkce plic s FEV1 nižším než 50 %
  • Jiné: Minimálně 15 kg tělesné hmotnosti Žádný vážně ohrožený klinický nebo nutriční stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kenneth Setchell, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1997

Dokončení studie

1. září 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

19. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. července 1998

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/13439
  • CHMC-C-001439
  • CHMC-C-96-1-8
  • CHMC-C-FDR001439-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ursodiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit