Изучение тауроурсодезоксихолевой кислоты при гепатобилиарных заболеваниях при кистозном фиброзе
ЗАДАЧИ: I. Определить оптимальную дозу тауроурсодезоксихолевой кислоты (ТУДХК), необходимую для достижения максимальной биодоступности у пациентов с муковисцидозом, ассоциированным с заболеванием печени.
II. Сравните оптимизированные дозы TUDCA с урсодиолом (ursodeoxycholic acid; UDCA) по влиянию на состав и метаболизм желчных кислот, биохимию сыворотки, абсорбцию жира и статус жирорастворимых витаминов у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПЛАН ПРОТОКОЛА: Цель I: Эта часть исследования представляет собой исследование зависимости от дозы для определения оптимальной дозы тауроурсодезоксихолевой кислоты (ТУДХК). Двадцать четыре пациента рандомизированы для получения одной из трех различных доз TUDCA в течение 3 месяцев.
Цель II: Эта часть исследования представляет собой двойное слепое перекрестное исследование для сравнения оптимизированных доз TUDCA с оптимизированными дозами урсодиола у 15 пациентов, стратифицированных по возрасту (менее 10, 10–20 и более 20 лет). Пациентов рандомизируют для получения либо TUDCA, либо урсодиола перорально в течение начального 3-месячного периода, после чего следует 3-месячный период вымывания, в течение которого лекарство не вводилось. Затем пациенты получают альтернативный препарат в течение 3 месяцев.
Указанная дата завершения представляет собой дату завершения гранта согласно записям OOPD.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- University of Milan
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Children's Hospital of Denver
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:
--Характеристики болезни--
- Заболевание печени, связанное с муковисцидозом, определяемое по крайней мере по одному из следующих критериев: (1) Документально подтвержденное повышение концентрации любого из печеночных ферментов в сыворотке (по крайней мере, один раз в предшествующий год) АЛТ не менее чем в два раза от нормы АСТ не менее чем в 1,5 раза нормальная Щелочная фосфатаза не менее чем в 1,5 раза выше нормы ГГТ как минимум в 1,5 раза выше нормы (2) Стойкая гепатомегалия продолжительностью более 6 месяцев, определяемая перкуторным размахом печени более 1 стандартного среднего для возраста (3) Спленомегалия, определяемая как пальпируемая селезенка более 2,0 см ниже края левой реберной дуги (4) Аномалии ультразвукового сканирования (увеличение размера, неоднородная эхогенность, узелковая печень, неровные края, спленомегалия) в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Пациенты, включенные в первую часть исследования (задача I), имеют право участвовать во второй части (задача II).
--Предварительная/одновременная терапия--
- Не менее 3 месяцев после приема урсодиола
- Не менее 3 мес после лечения препаратом с желчегонными свойствами или эффектами, влияющими на метаболизм желчных кислот
--Характеристики пациента--
- Печень: Нет декомпенсированного цирроза Нет новообразований печени или желчнокаменной болезни
- Легочная: нет значительного нарушения функции легких с ОФВ1 менее 50%
- Другое: Масса тела не менее 15 кг. Нет серьезных нарушений клинического состояния или состояния питания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Kenneth Setchell, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания поджелудочной железы
- Фиброз
- Муковисцидоз
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Желчегонные средства и холеретики
- Урсодезоксихолевая кислота
- Урсодокколтаурин
Другие идентификационные номера исследования
- 199/13439
- CHMC-C-001439
- CHMC-C-96-1-8
- CHMC-C-FDR001439-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .