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Studio dell'acido tauroursodesossicolico per la malattia epatobiliare nella fibrosi cistica

24 marzo 2015 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

OBIETTIVI: I. Determinare la dose ottimale di acido tauroursodesossicolico (TUDCA) necessaria per ottenere la massima biodisponibilità per i pazienti con malattia epatica associata a fibrosi cistica.

II. Confronta le dosi ottimizzate di TUDCA con ursodiolo (acido ursodesossicolico; UDCA) per gli effetti sulla composizione e il metabolismo degli acidi biliari biliari, le biochimiche sieriche, l'assorbimento dei grassi e lo stato delle vitamine liposolubili in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: Obiettivo I: Questa parte dello studio è uno studio dose-risposta per determinare la dose ottimale di acido tauroursodesossicolico (TUDCA). Ventiquattro pazienti sono randomizzati a ricevere una delle tre diverse dosi di TUDCA per 3 mesi.

Obiettivo II: questa parte dello studio è uno studio crossover in doppio cieco per confrontare dosi ottimizzate di TUDCA con dosi ottimizzate di ursodiol in 15 pazienti stratificati in base all'età (meno di 10 vs 10-20 vs più di 20 anni). I pazienti sono randomizzati a ricevere TUDCA o ursodiol per via orale per un periodo iniziale di 3 mesi, seguito da un periodo di sospensione di 3 mesi in cui non viene somministrato alcun farmaco. I pazienti ricevono quindi il farmaco alternativo per 3 mesi.

La data di completamento fornita rappresenta la data di completamento della sovvenzione per i record OOPD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • University of Milan
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

  • Malattia epatica associata a fibrosi cistica, definita da almeno uno dei seguenti criteri: (1) Aumento documentato delle concentrazioni sieriche di uno qualsiasi degli enzimi epatici (almeno una volta nell'anno precedente) ALT almeno due volte il normale AST almeno 1,5 volte normale Fosfatasi alcalina almeno 1,5 volte il normale GGT almeno 1,5 volte il normale (2) Epatomegalia persistente di durata superiore a 6 mesi definita da un'apertura epatica percussiva maggiore di 1 SEM per età (3) Splenomegalia, definita come una milza palpabile maggiore di 2,0 cm sotto il margine costale sinistro (4) Anomalie dell'ecografia (dimensioni aumentate, ecogenicità disomogenea, fegato nodulare, margini irregolari, splenomegalia) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • I pazienti arruolati nella prima parte dello studio (obiettivo I) sono idonei a partecipare alla seconda parte (obiettivo II)

--Terapia precedente/concorrente--

  • Almeno 3 mesi dal precedente ursodiol
  • Almeno 3 mesi dal trattamento con farmaci con proprietà coleretiche o effetti che influenzano il metabolismo degli acidi biliari

--Caratteristiche del paziente--

  • Epatico: Nessuna cirrosi scompensata Nessuna neoplasia epatica o colelitiasi
  • Polmonare: nessuna funzione polmonare significativamente compromessa con FEV1 inferiore al 50%
  • Altro: almeno 15 kg di peso corporeo Nessuno stato clinico o nutrizionale gravemente compromesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kenneth Setchell, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1997

Completamento dello studio

1 settembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 luglio 1998

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/13439
  • CHMC-C-001439
  • CHMC-C-96-1-8
  • CHMC-C-FDR001439-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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