Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Tauroursodeoxycholsyra för lever och gallsjukdomar vid cystisk fibros

24 mars 2015 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

MÅL: I. Bestäm den optimala dosen av tauroursodeoxicholsyra (TUDCA) som krävs för att uppnå maximal biotillgänglighet för patienter med cystisk fibros-associerad leversjukdom.

II. Jämför optimerade doser av TUDCA med ursodiol (ursodeoxicholsyra; UDCA) för effekter på gallsyrasammansättning och metabolism, serumbiokemi, fettabsorption och fettlöslig vitaminstatus hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLLSKISS: Mål I: Denna del av studien är en dos-responsstudie för att bestämma den optimala dosen av tauroursodeoxycholsyra (TUDCA). Tjugofyra patienter randomiseras till att få en av tre olika doser av TUDCA under 3 månader.

Mål II: Denna del av studien är en dubbelblind crossover-studie för att jämföra optimerade doser av TUDCA med optimerade doser av ursodiol hos 15 patienter stratifierade efter ålder (mindre än 10 vs 10-20 vs mer än 20 år). Patienterna randomiseras till att få antingen TUDCA eller ursodiol oralt under en första 3-månadersperiod, följt av en 3-månaders tvättperiod då inget läkemedel administreras. Patienterna får sedan det alternativa läkemedlet i 3 månader.

Angivet slutdatum representerar slutdatumet för bidraget per OOPD-poster

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • University of Milan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KRITERIER FÖR INMÄNGNING AV PROTOKOLL:

--Sjukdomsegenskaper--

  • Cystisk fibros-associerad leversjukdom, definierad av minst ett av följande kriterier: (1) Dokumenterad ökning av serumkoncentrationer av något av leverenzymerna (minst en gång under det föregående året) ALAT minst två gånger normal ASAT minst 1,5 gånger normalt alkaliskt fosfatas minst 1,5 gånger normalt GGT minst 1,5 gånger normalt (2) Ihållande hepatomegali av mer än 6 månaders varaktighet definierad av percussed leverspann större än 1 SEM för ålder (3) Splenomegali, definierad som en palpabel mjälte större än 2,0 cm under den vänstra kustmarginalen (4) Avvikelser vid ultraljudsskanning (ökad storlek, dishomogen ekogenicitet, nodulär lever, oregelbundna marginaler, splenomegali) inom 6 månader före studiestart
  • Patienter som är inskrivna i den första delen av studien (mål I) är berättigade att delta i den andra delen (mål II)

--Föregående/Samtidig terapi--

  • Minst 3 månader sedan tidigare ursodiol
  • Minst 3 månader efter behandling med läkemedel med koleretiska egenskaper eller effekter som påverkar gallsyrametabolismen

--Patientegenskaper--

  • Lever: Ingen dekompenserad cirros Ingen leverneoplasm eller kolelitiasis
  • Lung: Ingen signifikant försämrad lungfunktion med FEV1 mindre än 50 %
  • Övrigt: Minst 15 kg kroppsvikt Inget allvarligt nedsatt kliniskt eller näringstillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Studiestol: Kenneth Setchell, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1997

Avslutad studie

1 september 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 1999

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Senast verifierad

1 juli 1998

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199/13439
  • CHMC-C-001439
  • CHMC-C-96-1-8
  • CHMC-C-FDR001439-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera